FDAの「healthy」クレーム要件をカテゴリ別に

FDAの改定後の「healthy」の定義は、マーケティング用語を四つの数値による判定に変えました。すなわち、対象となる食品群の最低含有量と、添加糖類、ナトリウム、飽和脂肪酸の上限です。どの四つの数値が自社製品に適用されるかは、その製品が属するカテゴリによって完全に決まります。そしてそのカテゴリは、どの要約ページでもなく21 CFR 101.65(d)に定められています。本稿は、食品カテゴリ別の「healthy」クレーム要件の早見表です。自社製品に当てはまる行を見つけ、数値を読み取り、仕様書と照合してください。すでにクレームを表示すると決めている配合担当者とラベル確認担当者に向けて書いています。

そもそもこのクレームを表示する価値があるかどうかを検討している段階であれば、背景は当サイトの概観記事であるFDAの「healthy」クレーム要件で扱っており、1994年の定義から何が変わったのかを説明しています。一つの製品についてイエスかノーかを判断する手順は自社の食品に「healthy」と表示できるかにあります。計算を一切せずに済む製品は自動的に「healthy」の要件を満たす食品に挙げています。本稿はその論理を繰り返しません。本稿は表そのものです。

ステータス: 最終規則、任意のクレーム、2028年2月25日

「Food Labeling: Nutrient Content Claims; Definition of Term 'Healthy'」という規則は、docket FDA-2016-D-2335のもと、2024年12月27日に89 FR 106064として公布されました。公布時の発効日は2025年2月25日でしたが、2025年1月の規制凍結を受けて出されたFederal Registerの通知により、2025年4月28日へ繰り下げられました。遵守期限は動いていません。2028年2月25日のままです。

このクレームは任意であり、これまでも常にそうでした。何かに「healthy」と表示することを事業者に義務づけるものは何もありません。ただし2028年2月25日以降は、栄養に関する文脈でこの語を表示する製品は、以下の基準を満たさなければなりません。今日から採用しても構いませんし、どのみち印刷データを作り直すのであれば、今のうちに対応するほうが後から二度目の改版を行うより安く済みます。101.65(d)(3)が対象とする語は、healthy、health、healthful、healthfully、healthfulness、healthier、healthiest、healthily、healthinessです。

最初の手順: どの表が自社製品に適用されるかを見極める

規則には四つの経路があります。このリストを上から順に見て、最初に一致したところで止めてください。

1. その製品は、要件を満たす食品そのものだけから作られ、水以外に何も加えていないものですか。あるいは5カロリー未満の水、プレーンな茶、プレーンなコーヒーですか。そうであれば自動的に適格となる食品であり、計算は一切不要です。
2. それは、以下に挙げる十二の個別カテゴリのいずれかに当てはまる単一の食品ですか。そうであれば個別食品の表を使い、RACCの大きさに応じてRACCあたりまたは50 gあたりで適用します。
3. 主菜でも食事製品でもないのに複数の食品群を組み合わせているもの、たとえばスープ、バー、果物入りヨーグルトなどですか。そうであれば混合製品であり、RACCあたりで判定します。
4. 21 CFR 101.13(m)の主菜、または101.13(l)の食事製品ですか。そうであればそれらの行を使い、表示された1回分あたりで判定します。

個別食品と混合製品の区別は、最も間違えられやすいところです。味付けのない豆の缶詰は個別食品です。豆と野菜のチリは混合製品です。複数の食品群から食品群相当量を得ているからです。

食品群相当量: FGE一つ分とは何を指すのか

以下の基準はすべて食品群相当量、すなわちFGEで表されます。規則は101.65(d)(2)のTable 1で、FDAの「healthy」クレームの食品群ごとにFGE一つ分を定義し、計算例も示しています。事業者はレシピをこの単位に換算することになります。

食品群	食品群相当量一つ分	規則が挙げる例
野菜	1/2 cup相当	ゆでたインゲン1/2 cup、生のほうれん草1 cup
果物	1/2 cup相当	いちご1/2 cup、100%オレンジジュース1/2 cup、レーズン1/4 cup
穀物	全粒穀物3/4 oz相当	パン1 slice、炊いた玄米1/2 cup
乳製品	2/3 cup相当	無脂肪乳2/3 cup、無脂肪チーズ1 oz
たんぱく質食品: ジビエ肉	1 1/2 oz相当	鹿肉1 1/2 oz
たんぱく質食品: 魚介	1 oz相当	まぐろ1 oz
たんぱく質食品: 卵	1 oz相当	大きい卵1個
たんぱく質食品: 豆類、えんどう、レンズ豆	1 oz相当	ブラックビーンズ1/4 cup
たんぱく質食品: ナッツ、種実、大豆製品	1 oz相当	くるみ1/2 oz

乳製品の数値は規則制定の過程で動きました。FDAは規則案で3/4 cup相当としていましたが、最終規則では2/3 cup相当としました。古い要約が今も大きいほうの数値を引いているのはそのためです。ナチュラルチーズ一オンス、またはプロセスチーズ2/3オンスも、乳製品の2/3 cup相当一つ分として数えます。

自動的に要件を満たす食品

栄養素の上限に一切触れない製品もあります。101.65(d)(3)(i)および(vi)に基づき、以下の原材料だけで作られ、水以外に何も加えていない食品は、そのままで要件を満たします。

自動的に要件を満たす区分	条件
野菜、果物、全粒穀物	水以外に何も加えていなければ、生鮮、冷凍、缶詰、乾燥のいずれの形態も対象
無脂肪または低脂肪の乳製品	水以外に添加した原材料がないこと
赤身肉、魚介、卵、豆類、えんどう、レンズ豆、ナッツ、種実	水以外に添加した原材料がないこと
上記の食品だけで作られた混合製品	それらの食品の一つ以上のみで、水以外に何も含まないこと
水、茶、コーヒー	RACCあたりおよび表示された1回分あたり5カロリー未満

2024年の規則で新たに要件を満たすようになった食品としてFDAが挙げる例には、水、アボカド、ナッツと種実、サーモンのような脂の多い魚、オリーブオイル、一部のピーナッツバター、一部の缶詰の青果が含まれます。要件を満たさなくなった食品の例としては、強化された白パン、加糖ヨーグルト、加糖シリアルが挙げられています。自動的な適格性を最も多く壊す添加原材料は食塩です。

食品カテゴリ別の「healthy」クレーム要件: 十二の個別食品

多くの人がこのページに求めているのはこの表です。101.65(d)(3)(ii)のTables 2と3にあたります。規則は各上限をDaily Valueに対する割合として定めており、括弧内のグラムおよびミリグラムの数値は、その割合を成人向けのDaily Values、すなわち添加糖類50 g、ナトリウム2,300 mg、飽和脂肪酸20 gに当てはめたものです。これはFDA自身が規則の前文で用いている表し方です。

カテゴリ	最低限含むべき量	添加糖類の上限	ナトリウムの上限	飽和脂肪酸の上限
野菜製品	野菜1/2 cup-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
果物製品	果物1/2 cup-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
穀物製品	全粒穀物3/4 oz-eq	10% DV (5 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
乳製品	乳製品2/3 cup-eq	5% DV (2.5 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
ジビエ肉	1 1/2 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
魚介	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)、ただし魚介に本来含まれる飽和脂肪酸を除く
卵	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
豆類、えんどう、レンズ豆	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
ナッツ、種実、大豆製品	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)、ただしナッツ、種実、大豆に本来含まれる飽和脂肪酸を除く
100%の油	該当なし	0% DV	0% DV	総脂質の20%
油脂系スプレッド(脂質が油のみに由来)	該当なし	0% DV	10% DV (230 mg)	総脂質の20%
油脂系ドレッシング(油が30%以上で、その油が油の基準を満たすもの)	該当なし	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	総脂質の20%

取り上げておくべき点が三つあります。ナトリウムの上限は、すべてのカテゴリで230 mgです。例外は100%の油で、こちらはナトリウムを一切含んではなりません。添加糖類は、カテゴリによる差が最も大きい項目です。穀物製品は5 g、乳製品は2.5 g、それ以外のほとんどは1 gです。また、三つの油の行は、飽和脂肪酸についてDaily Valueに対する割合をまったく用いません。これらの行は飽和脂肪酸を製品中の総脂質の20%に制限しており、絶対量ではなく比率による判定です。オリーブオイルが要件を満たし、ココナッツオイルが満たさないのはこのためです。

本来含まれる脂肪に関する二つの除外規定は、見た目より重要です。魚介について、またナッツ、種実、大豆について、食品そのものに天然に含まれる飽和脂肪酸は計算から除かれます。算入されるのは、事業者が添加した飽和脂肪酸だけです。サーモンやくるみが、自らの組成だけでは超えてしまう1 gの上限をクリアできるのはこのためです。バターを加えたり、ココナッツオイルでコーティングしたりすれば、その添加分の飽和脂肪酸は算入されます。

RACCあたりか、50 gあたりか

個別食品の表は二つの基準のどちらかで適用され、選び方を誤れば、どちらの方向にも誤った答えが出ます。自社製品のRACCが50 gを超える場合、または3 tablespoonsを超える場合は、基準はRACCあたりで適用されます。RACCが50 g以下、または3 tablespoons以下の場合は、基準は製品50 gあたりで適用されます。

例で考えます。クッキーのRACCは30 g、スナッククラッカーのRACCも30 gで、どちらも境界値を下回るため、クラッカーは30 gの1回分ではなく50 gあたりで判定されます。実務上は、Nutrition Factsパネルの1回分あたりの数値を1.67倍してから、230 mgのナトリウム上限と比べることになります。1回分30 gあたりナトリウム150 mgと表示するクラッカーは、50 gあたりでは250 mgとなって不適合です。パネル上の数値は230を十分下回って見えてもそうなります。パンとロールは50 gで境界線上にあり、これも50 gあたりで判定されます。ベーグルとマフィンは110 gなのでRACCあたりで判定されます。参考量が分からない場合は、当サイトのRACC検索ツールが現行の21 CFR 101.12の数値を示します。

混合製品、主菜、食事製品

この三つの行は101.65(d)(3)(iii)から(v)までに由来します。どの行でも飽和脂肪酸の上限は、魚介、ナッツ、種実、大豆製品に本来含まれる飽和脂肪酸を除いており、個別食品の表と同じ除外規定です。

類型	含むべき量	添加糖類の上限	ナトリウムの上限	飽和脂肪酸の上限
混合製品(RACCあたり)	FGEの合計が1、かつ2つ以上の食品群それぞれから1/4 FGE以上	10% DV (5 g)	15% DV (345 mg)	10% DV (2 g)
主菜(表示された1回分あたり、101.13(m)の定義による)	FGEの合計が2、かつ2つ以上の食品群それぞれから1/2 FGE以上	15% DV (7.5 g)	20% DV (460 mg)	15% DV (3 g)
食事製品(表示された1回分あたり、101.13(l)の定義による)	FGEの合計が3、かつ3つ以上の食品群それぞれから1/2 FGE以上	20% DV (10 g)	30% DV (690 mg)	20% DV (4 g)

判定の基準が変わる点に注意してください。混合製品は個別食品と同じく、RACCあたりで判定します。主菜と食事製品は、表示された1回分あたり、すなわちパネルに実際に記載する量で判定します。1回分として販売される冷凍の主菜であれば、トレー一つ分がそれにあたります。食事製品は、参考量にではなく人が実際に食べる量に照らして判定されます。主菜か食事製品かも事業者の裁量で決まるものではありません。どちらの用語も101.13(m)と101.13(l)で定義されているため、より緩い食事製品の行が適用されると考える前に、その定義を確認してください。

FDAの消費者向けページとCFRの表が食い違うところ

FDAの消費者向けページは、「healthy」という語の使用について、個別食品の上限を添加糖類2.5 g、ナトリウム230 mg、飽和脂肪酸2 gとまとめ、混合製品は5 g、345 mg、2 g、食事製品は10 g、690 mg、4 gとまとめています。これを上の表と比べると、二つの点が合いません。

消費者向けページは個別食品の添加糖類を2.5 gとしていますが、これは乳製品の行の値です。個別カテゴリの多くは2% DV、すなわち1 gに抑えられ、穀物製品は10% DV、すなわち5 gまで認められます。消費者向けページは個別食品の飽和脂肪酸も2 gとしていますが、これは乳製品、ジビエ肉、卵の値です。野菜、果物、穀物、魚介、豆類、ナッツの製品は5% DV、すなわち1 gに抑えられます。さらに、消費者向けの要約には主菜の行がまったくありません。

CFRの表を使ってください。消費者向けページは買い物客に向けた平易な言葉による要約であり、FDAの調査官が事業者の仕様書を照らし合わせるのは101.65(d)の規則のほうです。一つの製品を基準に照らして確認したい場合は、当サイトのクレームバリデーターが、要約の数値ではなくCFRの数値で判定します。

よくある質問

自社製品はオーツ麦、アーモンド、ドライクランベリー入りのグラノーラバーです。どの行が適用されますか?

ほとんどの場合、混合製品です。穀物、ナッツ、果物から食品群相当量を得ているため、FGEの合計が1で、そのうち二つ以上の食品群それぞれから1/4 FGE以上という基準、およびRACCあたり添加糖類5 g、ナトリウム345 mg、飽和脂肪酸2 gという基準に照らして判定されます。バーが落ちるのはたいてい添加糖類です。つなぎのシロップが算入されるからです。アーモンドに本来含まれる飽和脂肪酸は除外されますが、添加したココナッツオイル、チョコレートコーティング、パーム油は除外されません。

自社製品のRACCは30 gです。1回分あたりで判定しますか、それとも50 gあたりですか?

50 gあたりです。RACCが50 g以下、または3 tablespoons以下の製品はすべて50 gを基準に測るため、1回分あたりの栄養素の数値を引き上げてから上限と比べることになります。これに引っかかるのはクラッカー、クッキー、チップス、そして大半のスナック形態で、パネルの数値は適合して見えても50 gの数値は適合していません。

自社製品に含まれる魚やナッツ由来の飽和脂肪酸は、上限に算入されますか?

その原材料に本来含まれるものであれば、算入されません。魚介、ナッツ、種実、大豆に天然に含まれる飽和脂肪酸は、魚介の行、ナッツと種実の行、そして混合製品、主菜、食事製品の三つの行のすべてで計算から除かれます。油脂、乳脂肪、コーティングによって事業者が添加した飽和脂肪酸は全量が算入されます。サーモン、アーモンド、ナッツバターが、1994年の総脂質に基づく定義では認められなかったクレームを2024年の規則で表示できるようになったのは、この一つの除外規定によるものです。

クレームを表示する場合、どのような記録をファイルに保管しなければなりませんか?

101.65(d)(4)に基づき、事業者は製品の食品群相当量の含有量を裏付ける書面記録、すなわちレシピ、配合、データベース分析、バッチ記録を保管しなければなりません。その食品が州際通商に入ってから少なくとも二年間保管し、査察の際にFDAの要請に応じて提出しなければなりません。免除されるのは、FGEの含有量が単純な原材料表示などラベル自体から明らかである場合と、その食品が自動的に要件を満たす食品である場合だけです。栄養素の上限は、通常どおりNutrition Factsの数値に照らして確認されます。

これらの行のいずれかを満たすために配合変更するのであれば、まずパネルを作成し、印刷データを入稿する前にカテゴリ別の上限と数値を照合してください。当サイトの栄養成分ラベルジェネレーターはレシピから準拠したNutrition Factsパネルを生成します。また、クレームバリデーターが、選んだカテゴリの101.65(d)の基準に照らしてその結果を判定します。