自社製品に「healthy」と表示できるか: FDA適格性の判定手順

本稿は、一つの製品について一つの問いに答えます。すなわち、FDAの改定後の定義のもとで、自社の食品に「healthy」と表示できるかという問いです。これは規則の要約ではなく、判断の手順書です。手元に配合の資料を置いて六つの手順を順に進めれば、FDAの「healthy」クレームの適格性についてイエスかノーか、そしてその理由が得られます。この規則は最終規則であり、クレームは任意ですが、2028年2月25日以降にこの言葉を表示する製品は、これらの基準を満たさなければなりません。

「healthy」クレームの基準そのものについては、FDAの「healthy」クレーム要件で扱っており、カテゴリごとの内訳は食品カテゴリ別の「healthy」クレームで示しています。本稿はその代わりに、読者の製品を実際に判定にかけます。

手順1: その言葉はそもそもラベル上のクレームか

まず、21 CFR 101.65(d)は、書かれている文言に適用されるでしょうか。この規則は九つの用語を対象とします。「healthy」「health」「healthful」「healthfully」「healthfulness」「healthier」「healthiest」「healthily」「healthiness」です。製造者は、裸の語だけが規制対象だと思い込み、前面パネルに「our healthiest recipe yet」と印刷してしまうことがよくあります。

この規定が効くのは、これらの用語のいずれかが暗示的栄養素含有量クレームとして使われる場合、つまりラベル上で栄養に関する文脈に現れる場合だけです。裏面パネルの農法の紹介にある「Made with healthy soil practices」は農学の話であって栄養素含有量の話ではなく、食物繊維とたんぱく質の訴求の横に置かれた「a healthy start to your day」とは扱いが異なります。

難しいのはブランド名です。九つの用語のいずれかを含むブランドが、自動的に規則の外に出るわけではありません。栄養に関する文脈で使われれば、ブランド名であってもクレームとして扱われることがあります。自社ブランドにこの言葉が入っている場合は、この段階で規制上の助言を受けるべきです。

手順2: その製品は自動的に要件を満たすか

食品群の判定も栄養素の判定も一切なしに規則をクリアする食品があります。101.65(d)(3)(i)と(vi)により、野菜、果物、全粒穀物、無脂肪もしくは低脂肪の乳製品、あるいは赤身の食肉、魚介類、卵、豆類、えんどう豆、レンズ豆、ナッツまたは種実だけで作られ、水以外に添加した原材料がない個別食品または混合製品は、自動的に要件を満たします。水以外に何も加えていなければ、生鮮、冷凍、缶詰、乾燥のいずれの形態も該当します。RACCあたりおよびラベル記載の1回分あたり5カロリー未満の水、茶、コーヒーもすべて該当します。

塩は添加した原材料であり、油、クエン酸、凝固剤も同様です。どれか一つでもあれば、この経路は閉じます。FDAは、水、アボカド、ナッツと種実、サーモン、100パーセントのオリーブオイル、一部のピーナッツバターを、要件を満たす食品として挙げています。境界事例については自動的に「healthy」の要件を満たす食品で扱っています。ここに該当するなら、そこで終了です。要件を満たしており、手順6の記録保持の大半も免れます。

手順3: それはどの製品類型か

分類によって、どの表が適用されるか、食品群の最低含有量、そして判定がRACCあたりかラベル記載の1回分あたりかが決まります。

• 個別食品。下記の個別食品の表にあるカテゴリのいずれかです。RACCあたりで判定します。
• 混合製品。複数の食品群の食品を組み合わせたもので、主菜でも食事でもないものです。RACCあたりで判定します。
• 主菜。21 CFR 101.13(m)を参照して定義されます。ラベル記載の1回分あたりで判定します。
• 食事製品。21 CFR 101.13(l)を参照して定義されます。ラベル記載の1回分あたりで判定します。

「healthy」の規則は、「主菜」と「食事」の定義を新たに書き起こしてはいません。101.13(m)と101.13(l)を参照しており、この二つの条項は長年にわたり食事製品と主菜製品のクレームを規律し、それぞれの条件を定めてきました。より緩やかな食事の上限が適用されると決めてかかる前に、これらを読んでください。カートンに食事と書いたからといって、規則上それが食事になるわけではありません。

個別食品のうち、RACCが50 g以下、または3 tablespoon以下のものについては、基準はRACCあたりではなく50 gあたりで適用されます。したがってナッツ、クラッカー、調味料は、ラベル上の1回分より大きい参考重量に対して判定されることになり、ナトリウムの適合が格段に難しくなります。

手順4: 食品群相当量の最低基準に届くか

2024年の規則は、従来の推奨栄養素の最低基準を、食品群相当量、すなわちFGEの最低基準に置き換えました。事業者は、製品が推奨される食品群を実質的な量だけ含むことを示さなければなりません。101.65(d)(2)のTable 1が、各食品群について一つのFGEを定めています。

食品群	一つのFGE
野菜	1/2 cup当量
果物	1/2 cup当量
穀物	全粒穀物3/4 oz当量
乳製品	2/3 cup当量
ジビエ肉	1 1/2 oz当量
魚介類	1 oz当量
卵	1 oz当量
豆類、えんどう豆、レンズ豆	1 oz当量
ナッツ、種実、大豆製品	1 oz当量

個別食品は、下記の該当カテゴリに示されたFGEを満たす必要があります。混合製品は合計1 FGEで、少なくとも2つの食品群それぞれから1/4 FGE以上、主菜は合計2 FGEで2つの食品群それぞれから1/2以上、食事は合計3 FGEで3つの食品群それぞれから1/2以上が必要です。乳製品のFGEは最終規則では2/3 cup-eqであり、2022年規則案の3/4 cupではありません。

手順5: 三つの栄養素上限すべてに適合するか

上限は三つあり、添加糖類、ナトリウム、飽和脂肪酸のすべてに適合しなければなりません。規則はこれらをDaily Valueに対する割合として定めており、以下のグラムおよびミリグラムは、その割合を成人向けDVである添加糖類50 g、ナトリウム2,300 mg、飽和脂肪酸20 gに当てはめたものです。当サイトの%DV計算ツールは、仕様がグラム単位の場合に逆方向の換算を行います。

個別食品	最低量	添加糖類	ナトリウム	飽和脂肪酸
野菜	1/2 cup-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
果物	1/2 cup-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
穀物	全粒穀物3/4 oz-eq	10% DV (5 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
乳製品	2/3 cup-eq	5% DV (2.5 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
ジビエ肉	1 1/2 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
魚介類	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)、固有分は除く
卵	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
豆類、えんどう豆、レンズ豆	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
ナッツ、種実、大豆	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)、固有分は除く
100%オイル	該当なし	0% DV	0% DV	総脂質の20%
オイルベースのスプレッド	オイルのみ	0% DV	10% DV (230 mg)	総脂質の20%
オイルベースのドレッシング	オイル30%以上	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	総脂質の20%

多成分製品にはTables 4から6が適用されます。

類型	含有すべき量	添加糖類	ナトリウム	飽和脂肪酸
混合製品、RACCあたり	1 FGE、2つの食品群それぞれから1/4以上	10% DV (5 g)	15% DV (345 mg)	10% DV (2 g)
主菜、ラベル記載の1回分あたり	2 FGE、2つの食品群それぞれから1/2以上	15% DV (7.5 g)	20% DV (460 mg)	15% DV (3 g)
食事、ラベル記載の1回分あたり	3 FGE、3つの食品群それぞれから1/2以上	20% DV (10 g)	30% DV (690 mg)	20% DV (4 g)

多成分製品の三つの類型すべてにおいて、魚介類、ナッツ、種実、大豆に固有の飽和脂肪酸は算入から除外されます。参照する資料には注意してください。FDAの消費者向けページは、個別食品の飽和脂肪酸の上限を一律に2 gと丸めていますが、CFRの表は、いくつかのカテゴリには5% DV (1 g)、他のカテゴリには10% DV (2 g)を定めています。CFRの表に従ってください。飽和脂肪酸1.8 gの野菜製品は、消費者向けページに照らせば適合しているように見えますが、規則に照らせば不適合です。

手順6: それを証明できるか

101.65(d)(4)により、クレームを使用する製造者は、食品群相当量の含有量を検証する書面記録を保持しなければなりません。具体的にはレシピ、配合、データベース分析、バッチ記録です。これらは、その食品が州際通商に入ってから少なくとも2年間保管し、査察の際にFDAの要請に応じて提出しなければなりません。

書類作業を免れる例外は二つあります。その食品が自動的に要件を満たす場合と、単純な製品の原材料表示などラベルからFGEの含有量が明らかな場合です。複合的な配合、仕入先のブレンド、歩留まり計算に依拠するFGEの数値は、そのいずれにも当てはまりません。FDAのCompliance Program 7321.005は2025年6月24日に発出され、これらの基準について調査官に指示しています。

自社の食品に「healthy」と表示できるか: 三つの製品を順に検証する

味付けなしのドライローストアーモンドのパック

手順1: 前面パネルには、たんぱく質の訴求と並べて「a healthy snack」と書かれており、これはクレームです。手順2: 原材料表示は「almonds」だけです。ナッツは自動的に要件を満たす一覧にあり、パッケージには他に何も入っていないため、それ以上の判定なしに要件を満たします。ここで終了です。アーモンドに含まれる飽和脂肪酸は分析に入らず、手順6の記録も求められません。

ここで海塩を加えたり、ひまわり油で焙煎したりすると、自動的に要件を満たす経路は閉じます。製品はナッツ、種実、大豆の行に落ちます。すなわちナッツを1 oz-eq以上含み、添加糖類は1 g以下、ナトリウムは230 mg以下、飽和脂肪酸は1 g以下で、ただしナッツに固有の飽和脂肪酸は除き、ここではその全量が固有分です。実際に問われるのはナトリウムだけであり、ナッツのパックのRACCは50 gを大きく下回るため、上限は50 gあたりで適用されます。塩がグラムあたり4 mgのナトリウムをもたらすなら50 gあたり200 mgとなって適合し、グラムあたり6 mgなら50 gあたり300 mgとなって不適合です。

ドライフルーツとナッツのグラノーラバー

手順1: 「the healthier bar」は、栄養に関する文脈で使われた対象用語です。手順2: いいえ、このバーにはオーツ麦、レーズン、アーモンド、はちみつ、きび砂糖が入っています。手順3: 複数の食品群を組み合わせており、主菜でも食事でもないため、RACCあたりで判定する混合製品です。手順4: オーツ麦が全粒穀物の3/4 FGE、レーズンが果物の1/4 FGEをもたらすとすると、二つの食品群にわたって合計1 FGEとなり、最低基準を満たします。

手順5で落ちます。ナトリウムは95 mgで約4% DVにあたり、345 mgの上限を大きく下回り、飽和脂肪酸は1.5 gで2 gを下回ります。添加糖類ははちみつときび砂糖から6 gあり、6を50で割ると12% DVとなって10% DVの上限を超えるため、このバーは1 g超過して不適合となります。レーズンは不利にはなりません。丸ごとの果物に含まれる糖類は添加糖類ではなく、はちみつは添加糖類だからです。ちょうど5 gに配合変更すれば10% DVちょうどとなって適合しますが、余裕はほとんどありません。添加糖類はグラム単位に丸めて表示される一方、%DVは丸める前の数値から計算される場合があります。そのため5.4 gで設計したバーは5 gと表示しつつ、実際には10.8% DVです。目標は4 gに置いてください。

野菜の缶詰スープ

手順1と手順2は同じ経過をたどります。すなわち、この言葉はクレームであり、塩が自動的に要件を満たす経路を閉じます。手順3: 混合製品であり、RACCあたりで判定します。ただし101.13(m)の主菜の定義を実際に満たす場合は別です。手順4: レシピがにんじん、セロリ、トマトから野菜の3/4 FGE、さらに白いんげん豆から1/4 FGEをもたらすとすると、二つの食品群にわたる1 FGEの最低基準は満たされます。

配合Aは標準レシピで、RACCあたりのナトリウムは690 mgです。これは30% DVにあたり、混合製品の上限である15% DV、すなわち345 mgの二倍です。配合Bは減塩仕様で310 mg、約13% DVとなり適合します。添加糖類はなく、飽和脂肪酸は2 gの上限に対して0.5 gです。野菜は同じ、FGEの含有量も同じで、塩の量だけが結果を決めます。

このスープが主菜の定義を満たし、それに沿って表示される場合、判定はラベル記載の1回分に移り、ナトリウムの上限は20% DV、すなわち460 mgに上がるため、400 mgの配合でも適合します。これは無条件ではありません。主菜は合計2 FGEを必要とし、二つの食品群それぞれから1/2以上が必要となるため、具の少ないスープは、より高い許容量に至る前にFGEの判定で落ちるのが通常です。

答えがノーだった場合にすべきこと

• ナトリウム。添加する塩を減らし、塩を加えていない缶詰原料や水洗いした缶詰原料に切り替え、RACCの小さい製品が50 gあたりで判定されていないかを確認してください。FDAのナトリウム低減の任意目標は要件ではなく指針ですが、そのカテゴリ別の目標平均値は有用な基準になります。
• 添加糖類。甘味料のうち、添加糖類の定義に当てはまるものを減らしてください。すなわち、はちみつ、メープルシロップ、きび砂糖、各種シロップ、濃縮果汁です。丸ごとの果物、野菜、乳、100%ジュースに自然に含まれる糖類は算入されません。
• 飽和脂肪酸。脂質の原料を変え、まず除外規定を確認してください。魚介類、ナッツ、種実、大豆に固有の飽和脂肪酸は除外されるため、そうした製品はパネルの数値が示すよりも基準に近いことがあります。
• 食品群相当量。野菜、果物、全粒穀物、乳製品、たんぱく質食品の実際の含有量を増やすか、製品を正しく分類してください。分類の変更は無条件の免除ではありません。類型が一段上がるごとに、上限とともにFGEの要件も上がります。

最後の手段は、忘れられがちなものです。このクレームは任意です。その言葉を使わず、製品を別の言い方で正確に説明することもできます。添加糖類が1 g超過している製品を配合変更するより、そのほうが早いことも少なくありません。まずは当サイトのクレームバリデーターで計算してみてください。

よくある質問

今すぐ対応しなければなりませんか

いいえ。この規則は2024年12月27日に公表された最終規則ですが、クレームは任意であり、遵守期限は2028年2月25日です。新しい基準を今から使うことはできます。できないのは、その期日を過ぎてもなお、改定後の定義を満たさない製品にこの言葉を使い続けることです。

パッケージに表示できるFDAの「healthy」シンボルはありますか

まだありません。FDAの公式な「healthy」シンボルは存在しません。FDAは、その開発の検討を続けていると述べており、シンボルを定める指針の案が2026年の課題一覧に載っていますが、何も発出されていません。シンボルが定められても任意の指針であるため、存在しないマークを前提に印刷データを設計しないでください。

自社製品は1994年の定義を満たしていました。問題ありませんか

おそらく問題があります。1994年の定義は栄養素中心でした。総脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、ナトリウムの上限に加え、推奨すべき栄養素を少なくとも一つ、10% DV以上含むことが必要でした。改定後の規則は、総脂質とコレステロールの上限を廃止し、栄養素の最低基準を食品群相当量に置き換え、添加糖類の上限を追加し、個別食品のナトリウム上限をRACCあたり480 mgから230 mgへ引き下げました。強化された白パン、加糖ヨーグルト、加糖シリアルは一般にこれを満たせず、サーモン、ナッツ、オリーブオイルは新たに要件を満たします。

比較で使う「healthier」も対象になりますか

はい。「Healthier」と「healthiest」は対象となる九つの用語に含まれるため、「a healthier choice than our original」もそれ自体で基準を満たさなければなりません。従来の配合より優れているというだけでは、要件を満たしたことになりません。

答えがイエスになっても、クレームは、正しい1回分の量、丸め、%DVの数値を備えた準拠パネルの上に置かれなければなりません。ラベルの作成には当サイトのNutrition Factsラベルジェネレーターをお使いください。手順6の記録は印刷データのファイルと一緒に保管し、両者が食い違わないようにしてください。