FDAの「healthy」クレームにおけるナトリウムの上限

更新された「healthy」の定義におけるFDAのナトリウム上限は、参考量あたりDaily Valueの10%、現在の値で230 mgであり、規則が定める個別食品のすべてのカテゴリに適用されます。この数値は、定義のどの部分よりも多くの既存製品をふるい落とします。1994年版は480 mgを認めていたからです。本記事では、230 mgがどこから来るのか、混合製品・主菜製品・食事製品で上限がどう引き上げられるのか、50 gあたり規則が1回分の量の小さいスナックに何をもたらすのか、そして実際の配合でナトリウムを動かす配合変更の打ち手はどれかを解説します。

本記事は、既存製品が遵守期限までにこの語を表示できるかを判断する製造者に向けたものです。食品群の最低要件と他の二つの栄養素上限については、要件の全体を解説した記事で扱っています。これとは別の任意のナトリウム低減目標については、ナトリウム目標の記事で扱っています。

まず現況: 実際に拘束力を持つもの

更新されたクレームは、2024年12月27日に89 FR 106064として最終規則の形で公示され、21 CFR 101.65(d)を改正しました。その発効日は2025年の規制凍結により、2025年2月25日から2025年4月28日へ移りました。遵守期限は動いていません。2028年2月25日のままです。

規則は最終規則であり、基準は確定しています。クレーム自体は任意です。パッケージに「healthy」と書くことを強制するものは何もありませんが、栄養に関する文脈でこの語を使うのであれば、事業者はその期日までに食品を101.65(d)の基準に適合させなければなりません。数値の丸め方が異なるFDAの消費者向け要約ページではなく、101.65(d)の表を基に作業してください。

FDAが定める「healthy」クレームのナトリウム上限230 mgはどこから来るのか

規則は上限をミリグラムでは定めていません。定めているのはDaily Valueに対する割合であり、個別食品では10% DVです。ナトリウムのDaily Valueは21 CFR 101.9(c)(9)において成人および4歳以上の小児で2,300 mgとされているため、10% DVは230 mgになります。FDAのプリアンブルもこの計算を追認し、上限を「現在は230 mg」と記述しています。

この言い回しには意味があります。FDAが規則制定を通じてナトリウムのDaily Valueを改定すれば、規則が割合に紐付いている以上、「healthy」の上限もそれに連動して動きます。そのような改定は提案されておらず、2025-2030年版のDietary Guidelines for Americans(米国人のための食生活指針)も14歳以上について「一日あたり2,300 mg未満」を維持しています。

10%という数字は恣意的なものではありません。FDAの消費者向けの目安では、1回分あたり5% DV以下を低い、20%以上を高いとみなします。したがって10%という上限は、「healthy」な食品を中ほどより下に位置づけます。その食品が一日に数回登場しても、消費者が2,300 mgを超えることはありません。米国の平均摂取量は一日あたり約3,400 mgで、その70%超が商業的に加工・包装・調理された食品に由来します。

1994年の規則は480 mgを認めており、そこが本当の論点です

当初の「healthy」の定義(59 FR 24232、1994年5月10日)は、栄養素を中心に据えたものでした。脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、ナトリウムに上限を設け、さらに「摂取を推奨する栄養素」のいずれか一つを10% DV以上含むことを求めていました。対象はビタミンA、ビタミンC、カルシウム、鉄、たんぱく質、食物繊維です。個別食品のナトリウム上限は参考量あたり480 mg、およそ20% DVで、食事製品と主菜製品は600 mgでした。

2024年の規則では、個別食品の数値が480 mgから230 mgへ、ほぼ半分に切り下げられました。食事製品は600 mgから690 mgへとわずかに緩和され、主菜製品は600 mgから460 mgへと厳格化されました。痛手が及ぶのは、まさに包装食品の大半が位置する場所、すなわち参考量単位で販売される単一の食品です。添加糖類でも飽和脂肪酸でもなくナトリウムが、最も多くの既存製品を失格させるのはそのためです。スープ、ソース、チーズ、デリミート、クラッカーであれば、さほど意識しなくても480 mgはクリアできました。230 mgをクリアするには、丸めの水準の微調整ではなく、意図的な配合変更が必要です。

カテゴリ別に見るナトリウム上限の全表

101.65(d)のナトリウムの列を一箇所にまとめました。個別食品では、0% DVに抑えられる100%油脂を除き、どのカテゴリでも数値は同じです。差が出るのは組み合わせ食品からです。個別食品は参考量あたり、RACCが小さい場合は50 gあたりで判定します。混合製品はRACCあたり、主菜製品と食事製品は表示上の1回分あたりです。

101.65(d)上の製品タイプ	ナトリウム上限
野菜製品	10% DV (230 mg)
果実製品	10% DV (230 mg)
穀物製品	10% DV (230 mg)
乳製品	10% DV (230 mg)
ジビエ肉	10% DV (230 mg)
魚介類	10% DV (230 mg)
卵	10% DV (230 mg)
豆類、えんどう、レンズ豆	10% DV (230 mg)
ナッツ、種実、大豆製品	10% DV (230 mg)
100%油脂	0% DV
油脂ベースのスプレッド	10% DV (230 mg)
油脂ベースのドレッシング	10% DV (230 mg)
混合製品	15% DV (345 mg)
主菜製品(101.13(m))	20% DV (460 mg)
食事製品(101.13(l))	30% DV (690 mg)

230から345、460、690 mgへと段階的に上がるのは、三つの食品群にまたがる主菜料理が豆の缶詰より多くのナトリウムを含むことを踏まえたものです。表示を付け替えれば使える抜け道ではありません。各段階にはそれぞれ固有の食品群の最低要件があります。混合製品では二つ以上の食品群から合計で一つの食品群相当量、主菜製品では二つ以上の食品群から二つ、食事製品では三つ以上の食品群から三つの食品群相当量が必要であり、主菜製品と食事製品は101.13(m)と101.13(l)の定義も満たさなければなりません。

参考量が小さい場合の50 gあたり規則

101.65(d)(3)(ii)では、RACCが50 g超または大さじ3杯超の場合、基準は参考量あたりで適用され、RACCが50 g以下または大さじ3杯以下の場合は50 gあたりで適用されます。

これは基準の中で最も読み違えられやすい仕組みで、必ず1回分の量が小さい製品に不利に働きます。スナッククラッカーとクッキーのRACCは30 gで、スナック用途でないクラッカー、メルバトースト、アイスクリームコーンは15 gです。いずれの場合も、230 mgを表示上の1回分に対して判定するのではありません。配合を50 gに換算し、その値で判定します。

スナッククラッカーで手順を追ってみます。参考量30 gあたりナトリウム180 mgの配合は、ラベルに180 mgと8% DVを表示し、一見すると適合しているように見えます。「healthy」の判定は50 gあたりです。180を30で割って50を掛けると300 mgとなり、大きく外れます。適合させるには、そのクラッカーは30 gあたり138 mg以下に収める必要があり、これは製品のグラムあたりナトリウム4.6 mgという実質的な上限にあたります。

RACCが15 g、30 g、50 gの製品はすべて50 gを基準に判定され、パンやロールパンも含まれます。ヨーグルトの170 gのように参考量が大きいものは、RACCあたりで判定します。基準を取り違えると評価そのものが無効になるため、まずは自社カテゴリをRACC検索で確認してください。

代表的な製品タイプは230 mgに対してどの位置にあるか

下の表は方向性を示すものであり、規制上の値ではありません。FDAは製品別のナトリウムデータを公表しておらず、配合も製品ごとに異なるため、振り分けのための一覧として扱ってください。最後の列には、通常その結果を決める要因を挙げています。

製品タイプ	判定の基準	230 mgに対する一般的な位置	決め手となる要因
野菜と豆類の缶詰	RACCあたり	標準品は超過、「no-salt-added」品は下回る	漬け液の食塩とナトリウム系の固化剤
スナッククラッカー	50 gあたり(RACC 30 g)	50 gに換算すると通常は超過	表面の食塩と重曹系の膨張剤
パンとロールパン	50 gあたり(RACC 50 g)	配合ごとに境界線上	生地に通常量の食塩
ナチュラルチーズ	RACCあたり	ほとんどの品種が超過	食塩は調味ではなく製造上の助剤
プレーンヨーグルト	RACCあたり(170 g)	余裕をもって下回る	乳由来のナトリウムのみ
缶詰または常温保存可能なスープ	RACCあたり、主菜製品なら1回分あたり	標準的な配合は超過	ブロスベースと添加した食塩
デリミートと塩漬けのたんぱく質食品	RACCあたり	ほぼ必ず超過	塩漬け用の塩類、リン酸塩、漬け液
食事製品として販売される冷凍主菜	表示上の1回分あたり、上限690 mg	ナトリウムに配慮したソースなら達成可能	ソースと調味料

分析を大きく省ける点が一つあります。101.65(d)(3)(i)は、栄養素の判定を一切行わずに一部の食品を自動的に適格とします。野菜、果実、全粒穀物、無脂肪または低脂肪の乳製品、あるいは赤身の食肉、魚介類、卵、豆類、えんどう、レンズ豆、ナッツ、種実だけで作られ、水以外に何も加えていない食品は、生鮮、冷凍、缶詰、乾燥のいずれの形態でもそのまま適格となります。缶に食塩を加えれば、230 mgの判定が適用されます。

ナトリウムを実際に動かす配合変更の打ち手

ある製品が基準を60から120 mg超過しているとします。その差を埋める打ち手を、配合上の手間あたりで動かせるナトリウム量のおおよその順に並べます。

塩化カリウムによる置換

塩化ナトリウムの一部を塩化カリウムに置き換える方法は、単独で最も効果の大きい打ち手です。ナトリウムを減らしながら、どの香料でも完全には代替できないイオン性の塩味を残せるからです。制約も実在します。塩化カリウムは苦味と金属的な風味を伴い、置換率が上がるとそれが急激に強まるため、実務上は部分的な置換にとどめることになります。また原材料表示に載り、カリウムの表示値も変わります。カリウムはDaily Valueが4,700 mgで、パネルへの表示が義務付けられている栄養素です。

粒子径と表面への塩付け

クラッカー、チップス、ナッツ、プレッツェルのように食塩が製品の外側にある場合、感じられる塩味は舌の上で食塩がどれだけ速く溶けるかに左右され、それは粒子径と表面積で決まります。より細かい粒子や中空構造の粒子は、同じ塩味をより少ない量で与えます。溶けないまま飲み込まれる分が減り、より多くの食塩が味覚受容体に届くからです。生地の食塩を表面への振りかけへ移すことも同じ働きをします。内部の食塩は、感覚面での見返りがはるかに小さいまま分析値だけを押し上げるからです。上限を20%超過しているスナックであれば、粒子径と表面への再配分だけで足りることが多く、原材料表示の変更も要りません。

酵母エキスとうま味の土台になる原材料

酵母エキスをはじめとするうま味主体の原材料は、塩味を直接足すものではありません。食塩を抜いたときに失われる厚みを取り戻すもので、ナトリウムを減らした製品が単に塩気が薄いだけでなく味気なく感じられるのは、この厚みが欠けるためです。塩化カリウムの苦味を覆い隠す助けにもなります。注意点が一つあります。自身にナトリウムを含むものが多いため、ゼロと決めつけず仕様書を確認してください。

食塩として数えていないナトリウム

食塩をさほど加えていないのに230 mgを満たせない製品は数多くあります。ナトリウムが機能性原材料から入ってくるからです。最大の要因は化学膨張剤です。炭酸水素ナトリウムと酸性ピロリン酸ナトリウムの系は、食塩を一切加える前の段階で、ビスケット、マフィン、クッキー、クラッカーのすべてに相応のナトリウムを持ち込みます。保存料や加工用の塩類も同じで、安息香酸ナトリウム、プロピオン酸ナトリウム、塩漬け肉の亜硝酸ナトリウム、そして食肉・チーズ・製パン系のリン酸ナトリウム類が該当します。チーズは別格です。そこでの食塩は調味ではなく、水分、組織、熟成を制御しているからです。

ナトリウムの収支は、レシピカードではなく仕入先の仕様書から積み上げてください。理由が分からないまま不適合に見える製品は、たいていナトリウムの三分の一以上が食塩以外から来ています。その場合は、食塩を減らすよりも膨張剤や保存料を変えるほうが効果があります。

任意の低減目標およびパッケージ前面ボックスの規則案との関係

ナトリウムに関する三つの制度が並行して動いており、しばしば混同されます。「healthy」という語を使う条件になっているのはそのうち一つだけで、それがクレームそのものです。最終規則であり、任意のクレームであり、遵守期限は2028年2月25日、個別食品ではRACCあたりナトリウム230 mgです。

二つ目はFDAの任意のナトリウム低減目標です。Phase Iは2021年10月に最終指針として発出され、163の食品サブカテゴリを対象に、平均摂取量を一日あたり約3,400 mgから約3,000 mgへ下げることを目指しています。Phase II, Edition 2は2024年8月15日に指針案として発出され、最終化から三年以内に一日あたり約2,750 mgを目指すもので、いまなお案の段階です。目標は100 gあたりのミリグラム数で設定され、販売量加重平均と上限値が示されます。味付けポテトチップスおよび野菜チップスでは、Phase IIの指針案の目標平均が100 gあたり480 mg、上限値が100 gあたり670 mgです。これらは指針文書です。要件ではなく、いかなるクレームの前提条件にもならず、達成できなくても製品が不適合になることはありません。

三つ目は、パッケージ前面の「Nutrition Info」ボックスです。2025年1月16日に90 FR 5426として提案されました。最終化されておらず、これを表示することを求められる包装食品はありません。仮に提案どおり最終化されれば、このボックスは飽和脂肪酸、ナトリウム、添加糖類を「Low」「Med」「High」の語で示すことになり、「Low」は5% DV以下、「Med」は6%から19%、「High」は20%以上が基準となります。ナトリウムが10% DVの「healthy」な個別食品は「Med」の区分に入ります。「Low」には115 mg以下が必要だからです。同じ規則案は、拘束力のある「low sodium」クレームを140 mgから115 mgへ厳格化するとしています。最終化されない限り、21 CFR 101.61は引き続き140 mgと定めています。

製品ポートフォリオを順に見ていく際は、まず各製品をクレームバリデーターにかけて実際にどの基準で落ちるのかを確認し、計算をDaily Value一覧表と突き合わせたうえで、パネルは栄養成分ラベルジェネレーターで作成してください。

よくある質問

自社製品がすでに「low sodium」クレームを付けている場合、「healthy」クレームのナトリウム判定は通るのでしょうか

ナトリウムに関しては通ります。21 CFR 101.61上の「low sodium」は現在、参考量あたり140 mg以下を意味し、230 mgの内側にあります。ただし基準の取り方には注意してください。「low sodium」クレームは、RACCが30 g以下または大さじ2杯以下の場合に50 gあたりの判定へ切り替わりますが、「healthy」の基準が切り替わるのは50 gまたは大さじ3杯の水準です。ナトリウムで通ったからといって製品が「healthy」になるわけではありません。事業者は食品群の最低要件と他の二つの栄養素上限も満たさなければなりません。

ラベル上の丸めたナトリウム値と分析値の、どちらで判定するのでしょうか

規則は上限を10% DVとして定めています。ナトリウムは101.9(c)(4)に基づいて表示され、5 mgから140 mgまでは5 mg単位、それを超える場合は10 mg単位に丸められます。%DVは丸めた値と丸める前の値のどちらからでも算出できます。上限から丸め一段階ぶんの範囲にある製品はどちらにしても危うい位置にあるため、230 mgは丸めの目標ではなく配合上の目標として扱ってください。

自社製品はスープです。個別食品でしょうか、主菜製品でしょうか、それとも食事製品でしょうか

21 CFR 101.13(m)または101.13(l)の定義を満たし、その段階に応じた食品群相当量を備えているかどうかで決まります。差は230 mgの余裕にあたるので、まずここを確定させてください。単一食品としてのスープはRACCあたり230 mgに直面し、二つ以上の食品群から二つの食品群相当量を備えて主菜製品として真に適格となるスープは、表示上の1回分あたり460 mgに直面します。

どのような記録を保管する必要があるのでしょうか

101.65(d)(4)により、事業者は食品群相当量の内容を裏付ける書面の記録を、レシピ、配合、データベース分析、バッチ記録を含めて、その食品が州際通商に入ってから少なくとも二年間保管しなければなりません。ただし、相当量がラベルから明らかな場合、またはその食品が自動的に適格となる場合は除きます。ナトリウムの数値を支える分析資料も同じファイルに保管してください。2025年6月に改定されたFDAの一般食品表示コンプライアンスプログラムが、これらの基準について調査官に指示しています。