はちみつは添加糖類にあたるか

はちみつしか入っていない瓶であっても、事業者はその糖類をグラム単位ですべて添加糖類として表示しなければなりません。はちみつと添加糖類の栄養成分表示をめぐる問いへの短い答えがこれであり、お使いの表示ソフトの不具合ではありません。21 CFR 101.9(c)(6)(iii)のもとでは、単一原材料のはちみつのパネルに載る添加糖類の行は、その上にある糖類の総量の行と同じ数値を示し、隣に並ぶpercent Daily Valueは大きな値になります。養蜂家とメープルの生産者は2016年の規則以来これに異議を唱えてきましたが、FDAの回答は指針文書であって、規則そのものの変更ではありませんでした。

ここでは三つのことが混ざりがちです。定義がなぜその結果を生むのか、2019年のFDA指針が単一原材料の包装で実際に何を認めているのか、そして同じはちみつがソースやグレーズの原材料の一つになり、そうした緩和が一切存在しなくなったときに何が起きるのかです。

純粋なはちみつの瓶が糖類の100パーセントを添加糖類として表示する理由

この結果はすべて、101.9(c)(6)(iii)の一つの文から出てきます。条文は、添加糖類とは「食品の加工中に加えられたもの、またはそのものとして包装されたものであり、糖類(遊離の単糖類および二糖類)、シロップ類およびはちみつ由来の糖類、ならびに濃縮された果汁または野菜汁由来の糖類のうち、同じ種類の100パーセント果汁または野菜汁の同じ体積から見込まれる量を超える分を含む」ものだと述べています。

これをはちみつの瓶にあてはめると、二重に捕まります。はちみつは添加糖類の供給源として定義の中に名指しされており、単独で販売されるはちみつは「そのものとして包装された」糖類にあたります。この条項は、砂糖の袋やメープルシロップの瓶も同じように捉えます。加工中には何も加えられていませんが、それは関係ありません。この定義は、製造者が製品に何をしたかを問う基準ではないからです。

販売者がぶつかるのは、この理屈です。糖をつくったのはミツバチであり、養蜂家はそれを濾して瓶に詰めただけですが、パネルは添加糖類100パーセントと報告します。同じ文の中の適用除外が境界を示しています。乳に含まれる乳糖、果物や野菜そのものに含まれる糖類、100パーセント果汁に含まれる糖類、そして102.33(g)(2)に基づくBrix標準化に用いる濃縮果汁や、ジャムおよびプリザーブの果実成分に対する狭い除外です。はちみつはそのどのリストにも載っていません。名指しで、該当するもののリストに載っています。

糖類が17 gと分析されたはちみつの1回分を考えます。糖類の総量は17 g、添加糖類も17 gで、101.9(c)(9)が成人および4歳以上の小児について定める50 gのDaily Valueで割ると34%になります。この行の仕組み全般と適用除外については、Nutrition Factsラベル上の添加糖類をご覧ください。

はちみつのラベルが添加糖類について示さなければならないこと

指針をいったん外して、101.9がそれ自体として何を求めているかを見ます。添加糖類の含有量は「Total Sugars」の下にインデントして置かれ、頭に「Includes」を冠し、続けてグラム数と「Added Sugars」の語を置いて、「Includes 17g Added Sugars」となります。量は最も近いグラム単位で表します。1グラム未満では「Contains less than 1 gram」または「less than 1 gram」と記載することができ、0.5グラム未満では含有量をゼロと表すことができますが、はちみつの1回分でそうなることはありません。一般的なFDAの丸め規則は、パネルの残りの部分にも同じように適用されます。

パーセントの値は101.9(d)(7)(ii)に由来します。事業者は、丸めた後の表示量と、丸める前の分析値のどちらをDaily Valueで割ってもよく、最も近い整数のパーセントで表します。一つの方法を選び、すべての製品でその方法を使ってください。

どのDaily Valueで割るかは、その食品がどの集団に向けて販売されるかで決まります。101.9(c)(9)の表は、添加糖類について、成人および4歳以上の小児に50 g、1歳から3歳までの小児に25 gを与え、12か月までの乳児には値を定めていません。一般消費者向けの瓶で34%と表示される同じ17 gの1回分は、1歳から3歳までの小児向けと明示した瓶では68%になります。1回分の量が計算全体を左右しますから、パネル上端の数値を固める前に、1回分の量に関するFDAの要件に照らして確定してください。

ダガー記号の脚注は指針と執行裁量であって、規則の変更ではありません

2019年6月18日、FDAは「The Declaration of Added Sugars on Honey, Maple Syrup, Other Single-Ingredient Sugars and Syrups, and Certain Cranberry Products」と題する最終指針を公表しました。はちみつの販売者なら誰もが聞いたことがあり、その大半は不正確な形で聞いています。この指針が何をし、何をしないのかを次に示します。

この指針がすること。純粋なはちみつ、純粋なメープルシロップ、および砂糖やアガベを含む他の単一原材料の糖類およびシロップ類については、添加糖類のグラム数を「Includes ... Added Sugars」の行に表示する必要はない、とFDAは述べています。percent Daily Valueの表示は引き続き求められます。FDAはさらに、そのパーセントの直後にダガー記号を置くことを認め、推奨しています。この記号は、1回分がどれだけの糖類をもたらし、それがDaily Valueのどれだけの割合にあたるかを購入者に伝える脚注を指し示すもので、文言は自社の数値を入れた「One serving adds 17 g of sugar to your diet and represents 34% of the Daily Value for Added Sugars」のような形になります。記号と脚注はどちらも任意です。

この指針がしないこと。101.9(c)(6)(iii)の定義を変えるものではなく、そこで述べられている緩和は101.9のどこにも成文化されていません。指針文書はFDAの現時点の考え方と執行上の意向を示すものであって、権利を創設も付与もせず、FDAも事業者も拘束しません。FDAは、この指針に従う単一原材料のはちみつのラベルについて異議を唱える意図はないと述べています。これは執行裁量であって、はちみつは添加糖類ではないと述べる規則ではありません。はちみつは今も添加糖類です。FDAは、ラベルが整えられる間、これらの製品について2021年7月1日まで執行裁量を行使しました。

同じ指針は、特定のクランベリー製品を別の形で扱います。口当たりのために糖類を加えた乾燥クランベリーやクランベリージュースカクテルのうち、糖類の総量が無糖のぶどうジュースなどの製品と同程度のものは、グラム数とpercent Daily Valueの両方を引き続き表示しなければなりません。これらの製品は、本来酸味の強いクランベリーの口当たりを良くするために糖類を加えていることを説明する記号と脚注を加えることができます。クランベリーに与えられたのは説明であって、省略ではありません。

つまり、はちみつの生産者には意識的な選択肢があります。グラム数を省いてダガー記号の脚注を載せるか、グラム数も併せて表示するかで、後者も認められています。認められていないのは、パーセントを省くことです。

はちみつが他の食品の原材料になる場合: 脚注はなく、記録の義務が生じます

ここまでの内容はすべて、糖類またはシロップだけを原材料とする包装にあてはまります。はちみつが複数ある原材料の一つになった時点で、この指針は適用されなくなり、通常の規則がそのまま働きます。

はちみつとブラウンシュガーで甘味をつけたバーベキューソースを例にとります。1回分の分析値は糖類の総量が11 gで、そのうち9 gがはちみつとブラウンシュガーに由来し、2 gがトマトとたまねぎに天然に含まれるものです。パネルには「Total Sugars 11g」と記され、その下にインデントして「Includes 9g Added Sugars」が入り、9を50で割った18%が付きます。どちらの数値も義務です。ダガー記号も脚注もなく、グラム数を省く選択肢もありません。2019年の指針は単一原材料の糖類およびシロップ類のために書かれたものであり、これはそれにあたらないからです。

この混合物は、単一原材料の瓶には生じない記録保管の義務も引き起こします。101.9(g)(10)(iv)のもとでは、天然に存在する糖類と添加糖類の混合物がある場合、製造者は、加工中に加えた添加糖類について、また別個の原材料として包装された場合には包装された状態について、書面の記録を作成し保管しなければなりません。事業者は9 gという数値を11 gの総量に照らして裏づける必要があり、条文はレシピ、配合、バッチ記録を認められる証拠として挙げています。

二つ目のきっかけは、はちみつを使う多くの配合に当てはまります。101.9(g)(10)(v)のもとでは、非酵素的褐変または発酵によって糖類が減る場合、事業者は、その工程の後に残る添加糖類を示す科学的データと、そのデータで足りる理由を説明する記述をあわせて保管するか、加工前および加工中に加えた量の記録を保管するかのどちらかを行わなければならず、後者の場合、表示する添加糖類が糖類の総量を超えてはなりません。焼成したはちみつのグレーズは、まさにここに入ります。101.9(g)(10)に基づく記録は、その食品が州際通商に入ってから少なくとも2年間保管し、101.9(g)(11)に基づきFDAの要請に応じて提出します。保管または提出を怠れば、その食品は表示不備、すなわちmisbrandedになります。

「no sugar added」が逃げ道にならない理由

パネルに34%と載ってしまうと、瓶の前面に何か安心させる文言を置きたくなるものです。しかし真っ先に思いつく候補は、それ自体の条件で失格します。「no added sugar」「without added sugar」「no sugar added」の条件は21 CFR 101.60(c)(2)にあり、そのすべてを同時に満たさなければなりません。

• 101.9(c)(6)(ii)に定義される糖類も、添加糖類の機能的な代替となる糖類を含む他の原材料も、加工中または包装中に加えられていないこと。
• その製品が、ジャム、ゼリー、濃縮果汁など、添加糖類を含む原材料を含有していないこと。
• 糖類の含有量が、酵素などの手段によって原材料に含まれる量を超えて増加していないこと。ただし、意図した効果ではなく機能的に無視できる増加は除きます。
• その製品が似せており、その代替となる食品が、通常は添加糖類を含んでいること。
• その製品が「low calorie」または「calorie reduced」の定義を満たさない限り、それらに該当しない旨を述べ、糖類とカロリーの含有量についての詳しい情報はパネルを見るよう購入者に案内する記載を付すこと。

純粋なはちみつは、四つ目の条件で明らかに失格します。自社製品が代替すべき、甘味を加えた通常のはちみつというものが存在せず、このクレームが依拠する比較対象がないからです。五つ目の条件は、和らげようとしていたそのパネルへ購入者を引き戻す但し書きを印刷させることになります。この上には101.13の一般規則が重なります。前面に置く文言が定義に照らして成り立つかどうかは、印刷の前にクレームバリデーターで確認することができます。

小規模なはちみつ生産者にパネルが不要な場合

パネルを組み立てる前に、そもそも101.9が自社に適用されるかどうかを確認してください。101.9(j)にある二つの適用除外は、米国内で販売されるはちみつのかなりの部分を覆っていますが、栄養情報またはクレームがラベルに載った瞬間に、どちらも失われます。

一つ目は101.9(j)(1)(i)です。消費者へ直接販売する者が販売に供する食品は、その者の消費者向け年間総売上高または事業高が$500,000以下であるか、消費者向けの食品の年間総売上高が$50,000以下である場合に、適用を除外されます。ただし、その食品がラベル、表示物または広告において栄養に関するクレームその他の栄養情報を掲げていないことが条件です。この金額は直近2年間の事業活動の平均で判断し、創業から2年に満たない事業者は合理的な見積りを用います。これは、農場直売所やファーマーズマーケットで売られるはちみつの大半を覆います。

二つ目は101.9(j)(18)、小規模事業者向けの低数量の適用除外です。ある製品は、直近12か月の間に、これを援用する者のフルタイム換算の従業員が平均100人未満であり、かつその製品が米国内で100,000個未満しか販売されていなかった場合に、12か月の期間について適格となります。この適用除外は、期間の開始前にFDAへ届出を提出することを条件としますが、輸入者ではなくフルタイム換算の従業員が10人未満の者は、年間の販売数が10,000個未満の製品について届出を要しません。ここでも、ラベル、表示物および広告に、栄養情報も、栄養素含有量クレームも健康クレームも載せてはなりません。しきい値を超えて成長した場合、事業者には適合までに18か月の猶予があります。

どちらにも共通する落とし穴は同じです。栄養情報または栄養素含有量クレームとして働く文言は、適用を除外されていた製品を、完全なパネルを要する製品に変えてしまいます。自社の瓶にパネルが必要な場合、または任意でパネルを載せる場合は、栄養成分ラベルジェネレーターで作成してください。このツールは、はちみつの1回分の全量を添加糖類の行に載せ、適切なDaily Valueの欄に対してパーセントを計算します。

よくある質問

何も加えていないのに、はちみつは添加糖類にあたるのですか?

あたります。21 CFR 101.9(c)(6)(iii)は、添加糖類を、加工中に加えられた糖類または「そのものとして包装された」糖類と定義し、シロップ類およびはちみつ由来の糖類を明示的に名指ししています。純粋なはちみつの瓶はそのものとして包装された糖類ですから、その糖類はすべて添加糖類です。

はちみつの瓶で、添加糖類の行のグラム数を省くことはできますか?

2019年6月18日のFDAの最終指針は、純粋なはちみつ、純粋なメープルシロップ、および他の単一原材料の糖類およびシロップ類について、「Includes ... Added Sugars」の行にグラム数は求められないとしています。percent Daily Valueの表示は引き続き求められます。これは執行裁量を反映した指針であって、101.9の改正ではありません。

ダガー記号の脚注には、具体的に何を書くのですか?

この指針は、添加糖類のpercent Daily Valueの直後にダガー記号を置き、1回分がどれだけの糖類をもたらし、それがDaily Valueのどれだけの割合にあたるかを示す脚注へ導くことを認めています。文言は「One serving adds 17 g of sugar to your diet and represents 34% of the Daily Value for Added Sugars」のような形です。自社で分析した数値に置き換えてください。どちらも任意です。

自社のグラノーラやソースに入れたはちみつにも、同じ緩和は適用されますか?

適用されません。この指針は単一原材料の糖類およびシロップ類のために書かれています。はちみつが複数ある原材料の一つになった時点で、グラム数とpercent Daily Valueはどちらも義務となり、脚注の選択肢はありません。はちみつの寄与分は全量が添加糖類として数えられ、配合中の他の添加糖類と合算されます。

はちみつと天然に存在する糖類が混ざった製品では、どのような記録を保管しなければなりませんか?

101.9(g)(10)(iv)のもとで、事業者は、加工中に加えた添加糖類について、また糖類が別個の原材料として包装された場合には包装された状態について、書面の記録を保管しなければなりません。レシピ、配合、バッチ記録が認められるものとして挙げられています。発酵または非酵素的褐変によって糖類が減る場合は、101.9(g)(10)(v)がさらに二つの選択肢を定めています。記録は少なくとも2年間保管し、101.9(g)(11)に基づきFDAの要請に応じて提出します。

純粋なはちみつの瓶に「no sugar added」と印刷できますか?

21 CFR 101.60(c)(2)の条件をすべて満たす必要がありますが、純粋なはちみつは、その食品が似せており代替となる食品が通常は添加糖類を含んでいることを求める条件を満たしません。自社製品が無糖版にあたるような、甘味を加えた通常のはちみつが存在しないからです。同じ条項はさらに、その食品が「low calorie」でも「calorie reduced」でもない旨を購入者に伝え、栄養成分パネルへ案内する記載も求めることになります。

マーケットで年間数百個の瓶を売っています。Nutrition Factsパネルは必要ですか?

必要でない可能性があります。101.9(j)(1)(i)は、消費者への年間総売上高が$500,000以下、または消費者への食品売上高が$50,000以下である者による消費者への直接販売を、2年間の平均で判断して適用除外としています。101.9(j)(18)は別に、フルタイム換算の従業員が平均100人未満で販売数が100,000個未満の低数量の製品を、原則として事前に提出した届出に基づいて適用除外としています。ラベルまたは広告に栄養情報、栄養素含有量クレームまたは健康クレームが載っていれば、どちらも消えます。