ナトリウムの栄養成分表示要件

ナトリウムの栄養成分表示要件は、四つの別々の箇所で同時に誤りが生じ得ます。表示そのもの、丸め、%Daily Value、そしてパッケージ前面のクレームです。ナトリウムは21 CFR 101.9(c)(4)により必須であり、パネル内の位置が固定され、他のどの栄養素とも共有しない丸めの段階を用い、前面のクレームには専用の規定である21 CFR 101.61が置かれています。

対象外の事項が二つあります。ミリグラムを百分率に換算する計算は「% Daily Value」の計算方法で扱っています。また、表示要件ではなく指針であるFDAの任意の低減目標はFDAのナトリウム低減目標で扱っています。以下は拘束力のある部分だけです。

ナトリウムの栄養成分表示要件は必須の表示から始まります

21 CFR 101.9(c)は、Nutrition Factsパネルに記載しなければならない栄養素を列挙しており、ナトリウムは(c)(4)の項目です。規定における順序が、そのままパネル上の順序になります。カロリー、脂質、飽和脂肪酸、トランス脂肪酸、コレステロール、ナトリウム、炭水化物、食物繊維、糖類、添加糖類、たんぱく質、続いてビタミンD、カルシウム、鉄、カリウムです。ナトリウムはコレステロールの下、炭水化物の上に位置し、標準のパネルでこれが動くことはありません。

101.9(d)からはフォーマット上の論点が三つ導かれます。ナトリウムはインデントされないため、101.9(d)(1)(iv)は「Calories」「Total Fat」「Cholesterol」「Total Carbohydrate」「Protein」と並べて太字またはエクストラボールドで組むことを求めています。101.9(d)(7)(i)のもとでは、栄養素名の直後に重量による量を単位付きで置き、ナトリウムではその単位は常にミリグラムであり、「mg」と表記します。「less than」に代えて「<」を用いることもできます。そして101.9(d)(8)は、ビタミンおよびミネラルのブロックをバーで区切りますが、その対象は「ナトリウムを除く」ビタミンおよびミネラルです。ナトリウムは化学的にはミネラルでもパネルのレイアウト上はそうではなく、食品成分のブロックにとどまります。

ナトリウムの丸めの段階と、140 mgに潜む落とし穴

21 CFR 101.9(c)(4)は、ナトリウムに三段階の丸めの段階を定めています:

1回分あたりの量	表示する値	例
5 mg未満	ゼロ	3.6 mgは0 mgと表示
5 mgから140 mgまで	最も近い5 mg刻み	118 mgは120 mgと表示
140 mg超	最も近い10 mg刻み	487 mgは490 mgと表示

興味深い挙動は境目に現れます。1回分の分析値が138 mgの製品は中間の区分にあり、最も近い5 mg刻みに丸めて140 mgと表示します。142 mgの製品は上の区分にあり、最も近い10 mg刻みに丸めて、やはり140 mgと表示します。印刷される行は同一ですが、「low sodium」クレームを付けられるのは一方だけです。101.61(b)(4)が判定するのは、事業者が印刷した数値ではなく、その食品が参考量あたりに実際に含むナトリウムだからです。

段階の下端も同じように動きます。1回分あたり4.9 mgの製品は0 mgと表示され、101.61(b)(1)(i)の「5 mg未満」という線を下回ります。ちょうど5.0 mgの製品は5 mgと表示され、この線を下回りません。0 mgという表示だけで「sodium free」が使えるようになるわけではありません。このクレームには原材料に関する二つ目の条件があるからです。

%Daily Valueは必須であり、常に整数パーセントです

ナトリウムにはDaily Reference Valueがあるため、101.9(d)(7)(ii)は、ナトリウムの行の「% Daily Value」欄に、最も近い整数パーセントまで丸めた数値を記載することを求めています。ビタミンやミネラルで用いる段階的な刻みは、ここでは一切使いません。同項は、丸める前の表示量と実測量のどちらで除してもよいとしています。事業者はいずれか一方を選び、全体で統一してください。

101.9(c)(9)のDRV(一日基準値)の表は、成人および4歳以上の子ども、ならびに妊婦および授乳婦についてナトリウムを2,300 mgとし、1歳から3歳までの子どもについては1,500 mgとし、12か月までの乳児については適用なしとしています。101.9(j)(5)(ii)(A)のもとでは、12か月までの乳児向けと明示された食品のラベルは、ナトリウムをミリグラムで表示する一方、%Daily Valueも脚注も記載しません。幼児向けラベルには、1,500 mgに対するナトリウムの百分率を記載します。

「Not a significant source of sodium」が使えない理由

一部の栄養素は、パネルから落として表の下端に置く一行に置き換えることができます。101.9(c)(3)のもとでは、1回分あたりのコレステロールが2 mg未満で、脂質、脂肪酸またはコレステロールに関するクレームを行っていない製品は、その表示を省略して代わりに「Not a significant source of cholesterol」と印刷できます。ビタミンD、カルシウム、鉄およびカリウムには、RDI(基準一日摂取量)の2パーセント未満であれば101.9(c)(8)(iii)による同様の道があります。ナトリウムにはそのような規定がありません。101.9(c)(4)のどこにも「表示は要しない」という条項は置かれていないため、5 mg未満であってもゼロと表示します。

簡略フォーマットも助けにはならず、この点はよく読み違えられます。101.9(f)は、列挙された栄養素のうち八つ以上について製品が微量しか含まない場合にそのフォーマットを認めており、101.9(f)(1)は微量をゼロの表示が許される量と定義しているため、ナトリウムが非常に少ない製品はナトリウムをその八つに数えることができます。しかし101.9(f)(2)(i)は、簡略フォーマットに総カロリー、脂質、炭水化物、たんぱく質およびナトリウムをあらゆる場合に含めることを求めています。101.9(f)(4)の「Not a significant source of ________」という文言が挙げるのは省略された栄養素だけであり、ナトリウムはそもそも省略を認められていません。「Not a significant source of sodium」と記載したパネルは準拠していません。

21 CFR 101.61にある拘束力のあるクレーム定義

101.61(a)は、ナトリウムに関するクレームが適法となる前に三つの関門を置いています。同条が定義する用語のいずれかをその定義どおりに用いること、101.13に適合すること、そして101.9、101.10または101.36に基づいて表示された食品に付されることです。以下の個別食品の判定はすべて通常摂取参考量あたりで測られるため、事業者はまずRACCを確定してください。当サイトのRACC検索が21 CFR 101.12のカテゴリを網羅しています。

クレーム	個別食品	食事および主菜
「Sodium free」、101.61(b)(1)	RACCあたりおよび表示された1回分あたり5 mg未満、加えて原材料に関する条件	表示された1回分あたり5 mg未満
「Very low sodium」、101.61(b)(2)および(b)(3)	RACCあたり35 mg以下、RACCが小さい場合は50 gあたりでも同じ	100 gあたり35 mg以下
「Low sodium」、101.61(b)(4)および(b)(5)	RACCあたり140 mg以下、RACCが小さい場合は50 gあたりでも同じ	100 gあたり140 mg以下
「Reduced sodium」、101.61(b)(6)および(b)(7)	適切な参照食品と比べてRACCあたりナトリウムが25%以上少ないこと	100 gあたり25%以上少ないこと
「Salt free」、101.61(c)(1)	その食品が「sodium free」に該当する場合に限る	同じ判定
「Unsalted」「without added salt」「no salt added」、101.61(c)(2)	加工中に塩を加えておらず、かつその食品が似せ、代替する対象の食品が通常は塩を加えて加工されるものであること	同じ判定

それぞれの定義は、一群の言い回しを認めています。「sodium free」には「no sodium」「zero sodium」「without sodium」、さらに「trivial, negligible or dietary insignificant source of sodium」も含まれます。「low sodium」には「little sodium」と「low source of sodium」が含まれます。「reduced sodium」には「less sodium」と「lower sodium」が含まれます。

50 gという二つ目の判定。RACCが30 g以下、または大さじ2杯以下の場合、101.61(b)(2)(i)(B)および(b)(4)(i)(B)は、食品がRACCあたりでも50 gあたりでもしきい値を満たすことを求めています。RACCが30 gで130 mgのクラッカーは、最初の判定を通り、二つ目で落ちます。その50 gには約217 mgが含まれるからです。水で復元する乾燥食品では、50 gの基準は「as prepared」の状態に適用されます。

「sodium free」の原材料条件。101.61(b)(1)(ii)は、ミリグラムとは無関係な判定を加えています。どの原材料も塩化ナトリウムであってはならず、消費者がナトリウムを含むと理解するものであってもなりません。ただし、その原材料にアスタリスクを付し、原材料表示の下に置いた「Adds a trivial amount of sodium」または「adds a dietarily insignificant amount of sodium」という行を指し示す場合は、この限りではありません。

参照食品に課される上限。101.61(b)(6)(iii)および(b)(7)(iii)は、参照食品がすでに「low sodium」の定義を満たしている場合に「reduced sodium」クレームを行うことを禁じています。もともと低い水準からの25%減を売りにすることはできません。

もともと低い食品はその旨を示さなければなりません。特別な加工、改変、配合または配合変更を行わずに食品がその条件を満たす場合、101.61(b)(1)(iii)、(b)(2)(ii)および(b)(4)(ii)は、自社ブランドではなく、その種類に属するすべての食品を指す表現をラベルに求めています。たとえば「leaf lettuce, a sodium free food」「fresh spinach, a low sodium food」です。

これらと並べて挙げられることの多い二つの用語は、101.61には一切ありません。「light in sodium」と「lightly salted」は21 CFR 101.56で定義されており、同条は「light in sodium」を参照食品よりナトリウムが50%以上少ないこととしています。クレームは、それを定義する規定に照らして確認してください。当サイトのクレームバリデーターは、製品の数値を定義された用語に照らして検証します。

101.61(c)は、塩がナトリウムと同義ではないことも明示しています。塩とは塩化ナトリウムを指し、「unsalted」「no salt」「no salt added」といった表現は誤認を与えるおそれがあります。同項はそのうえで「unsalted」「without added salt」「no salt added」を定義していますが、「no salt」という語単独は注意喚起の中で名指しされているだけで、定義された用語ではありません。

ナトリウムのクレームがラベルの他の部分に引き込むもの

• 表示説明、101.13(h)(1)。個別食品がRACCあたり、表示された1回分あたり、またはRACCが30 g以下もしくは大さじ2杯以下の場合の50 gあたりで480 mgを超えるナトリウムを含むとき、事業者はラベルに「See nutrition information for sodium content」を記載しなければなりません。引き金となるのはナトリウムのクレームに限らず、あらゆる栄養素含有量クレームです。そのため600 mgのナトリウムを含む製品に「low fat」の表示を付ければ、これを引き込みます。水準は、食事製品については表示された1回分あたり960 mg超で101.13(h)(2)、主菜製品については720 mg超で101.13(h)(3)です。101.13(h)(4)のもとでは、この表示説明は太字とし、クレームの直近に他の要素を挟まずに置き、内容量表示について101.7(i)が求める文字サイズ以上、かつ十六分の一インチを下回らないものとし、栄養情報を表示する面を除き、クレームを表示するすべての面で繰り返します。
• 「reduced sodium」の比較表示、101.61(b)(6)(ii)。必要な記載は二つであって一つではありません。参照食品の名称と、ナトリウムが異なる度合いを示す百分率または分数は、最も目立つクレームのすぐ近くに置きます。たとえば「reduced sodium ______, 50 percent less sodium than regular ______」です。表示された1回分と参照食品を比較する定量的情報は、そのクレームの隣、または栄養成分表示ラベルの隣に置きます。たとえば「Sodium content has been lowered from 300 to 150 mg per serving.」です。
• 「unsalted」の表示説明、101.61(c)(2)(iii)。「unsalted」「without added salt」または「no salt added」を掲げる製品それ自体が「sodium free」に該当しない場合、事業者は「not a sodium free food」または「not for control of sodium in the diet」を栄養成分表示ラベルの隣に、または101.2に従って情報面の他の箇所に記載しなければなりません。例外は101.61(c)(3)にあり、2歳未満の乳幼児向け食品における事実に基づく味の記述です。
• 数量のみの表示と文字サイズ。101.13(i)(2)のもとでは、定義を満たさずに水準を示唆する数値には、隣接する打ち消し表示が必要です。規定自身が挙げるナトリウムの例は「only 200 mg sodium per serving, not a low sodium food.」です。101.13(f)のもとでは、どのクレームも食品名称の二倍を超える大きさにしてはなりません。
• 適用除外の喪失。101.9(j)の適用除外は、その食品がラベル上、表示物上または広告上のどこにも栄養に関するクレームその他の栄養情報を掲げていないことを条件としています。ナトリウムのクレームを行えば、その製品は完全な栄養成分表示の対象になります。

FDAは事業者の表示値に照らして測定します

21 CFR 101.9(g)は、表示された数値をどのように試験するかを定めています。ロットとは、可能な限り均一な条件下で製造された、同一のサイズ、種類および形式の一次容器または単位の集合であり、共通の容器コードによって、それがない場合はその日の生産によって特定されます。101.9(g)(2)のもとでは、試料は、無作為に選んだ12の出荷ケースから一つずつ採った12のサブサンプルからなる複合試料であり、適切なAOAC法で分析されます。

ナトリウムを名指しする判定は101.9(g)(5)にあり、これは一方向にしか働きません。ナトリウムを表示する食品は、複合試料が表示値を20パーセント超えて上回る場合、法第403(a)条に基づく表示不備、すなわちmisbrandedにあたります。ただし、その水準における分析法の認められたばらつきより小さい超過については、ただし書きが置かれています。101.9(g)(6)は、現行の適正製造規範の範囲内で、表示量を下回るナトリウムの合理的な不足を認めています。

したがって高くつく誤りは過少表示のほうであり、過大表示ではありません。140 mgと表示した場合、複合試料が168 mgであれば上限ちょうどであり、それを超えるものはmisbrandingのおそれを生みます。分析値が150 mgの製品に200 mgと表示しても、コンプライアンス規則は異議を唱えませんが、その余裕を使ってクレームを行えば、クレーム規則のほうは依然として異議を唱えます。101.9(g)(7)のもとでは、適合判定は1回分の量の表示に記載したメートル法の量を基礎とするため、グラム重量を誤ると、他のすべてと一緒にナトリウムの判定も狂います。

パネルは分析値から組み立て、101.9(c)(4)の段階は最後に一度だけ適用し、バッチ間のばらつきによって複合試料が表示値の120パーセントを超えることのないよう、表示する数値の下に十分な余裕を残してください。当サイトの栄養成分ラベルジェネレーターは、ナトリウムの丸めの段階と2,300 mgを基準とする%Daily Valueを自動で適用し、ナトリウムをパネル内の所定の位置に置きます。

よくある質問

ナトリウムが含まれていない場合でも、すべてのパネルでナトリウムを表示しなければなりませんか?

はい。ナトリウムは21 CFR 101.9(c)(4)により必須であり、同項には表示を落とすことを認める規定がありません。1回分あたり5 mg未満の場合はゼロと表示します。コレステロールと比べてみてください。101.9(c)(3)は、脂質、脂肪酸またはコレステロールに関するクレームがない場合に、2 mg未満での省略を認めています。

試験室の結果は1回分あたり142 mgで、パネルには140 mgと印刷されます。「low sodium」と表示できますか?

できません。101.61(b)(4)が判定するのは、その食品が参考量あたりに含むナトリウムであり、142 mgは140 mgの線を上回ります。印刷される140 mgは、140 mgを超える量を最も近い10 mg刻みに丸めるという101.9(c)(4)の規則に由来します。これは表示上の約束事であって、適合判定の値ではありません。配合を見直すか、クレームを取り下げてください。

「unsalted」と「sodium free」の違いは何ですか?

「sodium free」は量の判定です。参考量あたりおよび表示された1回分あたり5 mg未満であることに加え、101.61(b)(1)(ii)の原材料条件を満たさなければなりません。「unsalted」は工程の判定です。加工中に塩を加えないことであり、通常は塩を加えて加工される食品に似せ、それを代替する食品に適用されます。「unsalted」の製品は天然に存在するナトリウムを多く含み得るため、そうでない場合に101.61(c)(2)(iii)は「not a sodium free food」の記載を求めています。「salt free」はさらに別で、101.61(c)(1)はその食品が「sodium free」の定義を満たす場合にのみこれを認めています。

「light in sodium」は101.61で定義されていますか?

定義されていません。101.61が対象とするのは「sodium free」「very low sodium」「low sodium」「reduced sodium」「salt free」および「unsalted」の一群です。「light in sodium」と「lightly salted」は21 CFR 101.56で定義されており、同条は「light in sodium」を参照食品よりナトリウムが50%以上少ないこととしています。どちらも相対クレームであるため、101.13(j)の参照食品に関する規則が適用されます。

試験室の結果は、表示したナトリウムをどこまで上回ると違反になりますか?

101.9(g)(5)のもとでは、12のサブサンプルからなる複合試料が表示値を20パーセント超えて上回ると、その食品は表示不備、すなわちmisbrandedとなります。ただし、その方法の認められたばらつきより小さい超過には、ただし書きが置かれています。これに対応する下限はありません。101.9(g)(6)は、適正製造規範の範囲内で、表示量を下回る合理的な不足を認めています。