規制

インドFSSAIのサプリメントラベル要件(2016年規則)

Health Supplement (FSSAI)は、FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020)に基づくインドFSSAIの栄養成分表示ラベルです。適合するラベルを無料で作成できます。

Reviewed against FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020) · Page updated October 25, 2026

Jurisdiction: India (packaged food sold at retail)
Regulation: FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020)
Effective: 23 December 2016
Official source: fssai.gov.in

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インドの栄養表示要件

インドで販売される包装食品は、FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020)に基づく栄養表示を掲げなければなりません。本ページが扱うのはインドのHealth Supplement (FSSAI)フォーマットです: 「Per serving」と「%RDA」(ICMR-NIN 2020)による表示で、FSS Nutra Regs 2016によります。サプリメントのパネルは、決まった一組ではなく製品が含むものを列挙しますが、23の栄養素には基準摂取量が公表されており、値は「per serving」で表示し、「% RDA*」欄を併記します。パッケージ上は4つの表示事項が義務付けられており、その一つが「NOT FOR MEDICINAL USE.」です。パネルには脚注「* RDA as per ICMR-NIN (2020) for adult (sedentary) man.」が付きます。パネルの見出しは「HEALTH SUPPLEMENT」です。NFLはレシピから印刷可能なインドFSSAIの栄養成分表示ラベルを作成し、インド向けの丸め規則と基準摂取量を自動的に適用して、PDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します。

公式の規制

引用条文

FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020)

施行

2016年12月23日

適用範囲

インド(小売で販売される包装食品)

出典

https://fssai.gov.in/upload/uploadfiles/files/Compendium_Nutra_29_09_2021.pdf

主要な事実

パネルの見出し

HEALTH SUPPLEMENT

定められた基準値

基準摂取量が公表されている栄養素23種

欄の見出し

Per serving

パーセント欄

% RDA*

必須の脚注

* RDA as per ICMR-NIN (2020) for adult (sedentary) man.

義務表示事項(4)

「NOT FOR MEDICINAL USE.」、「Not to exceed the stated recommended daily usage.」、「Not for children, pregnant or lactating women unless recommended.」、「Keep out of reach of children.」

FSS (Nutra) Regulations, 2022の位置づけ: 指示により適用される案であって、最終官報告示ではありません

2022年規則は、最終告示のないまま何年も適用されてきました。FSSAI自身の文書による経緯は次のとおりです:

2016年規則は官報告示により施行され、2018年1月1日までに完全な遵守が求められました。その最後の改正は2021年9月6日に発効し、遵守期限は2022年4月1日でした。
2022年3月29日、FSSAIはFSS Actの第16条(5)に基づく指示を発し、FSS (Nutra) Regulations, 2022を2022年4月1日から運用に移すとともに、これが2016年規則およびその改正に取って代わると述べました。
この案は2022年6月28日にGazette of Indiaへ掲載され(告示日は2022年6月24日、No. 329、CG-DL-E-28062022-236891)、60日間の異議申立期間が設けられました。
最終化が遅れる中、FSSAIは2022年10月18日、2023年4月11日、2023年11月17日、2024年6月5日(2024年1月1日から)、2024年8月30日(2024年7月1日から)の各指示により、同じ条文を繰り返し運用に移しました。

したがって執行は2022年の条文に従いますが、形式上は依然として案のままです。現時点では2022年の要件に合わせて印刷し、その前にFSSAIのadvisoriesページで、より新しい指示または最終官報告示がないかを確認してください。2022年の題名はFunctional FoodとNovel Foodも外しており、新規原材料はFSS (Approval of Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017を経由します。

出典: 2022年3月29日のFSSAI指示、 2022年6月24日の官報掲載の案の告示、 2024年6月5日および8月30日のFSSAI指示。

2022年条文の規則5(12)による義務表示事項とその配置

規則5(12)はFSS (Labelling and Display) Regulations, 2020の上に重なり、追加される各表示事項をどこに置くかを定めています。

パッケージ前面: カテゴリーを示す語、すなわちHEALTH SUPPLEMENT、NUTRACEUTICAL、FOOD FOR SPECIAL DIETARY USE、FOOD FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSE、PREBIOTIC FOOD、PROBIOTIC FOODのいずれかを、大文字かつ太字で、製品名またはブランド名のすぐ近くに置きます。加えて、特定の対象者向けに設計された製品では、対象となる消費者または年齢層を目立つように記載します。
パッケージ前面または裏面: NOT FOR MEDICINAL USEを大文字かつ太字で。推奨摂取量。該当する場合は摂取期間。「Not to exceed the recommended daily usage」を目立つように記載。過剰摂取が危険となりうる場合の注意喚起。注意事項、副作用、禁忌、公表された薬物相互作用に関する警告。「product is not to be used as a substitute for a varied diet」(FSDUとFSMPでは不要)。「product is required to be stored out of reach of children」。そして関連する推奨一日摂取量に対する百分率としての栄養素量。
前面、裏面またはリーフレット: 各栄養素または有効成分の量、ならびに使用方法と注意事項。

FSDUとFSMPはNOT FOR MEDICINAL USEの適用除外です。FSDUのパッケージは代わりにFOOD FOR SPECIAL DIETARY USEを掲げ、その後に対象となる状態または利用者群を示す「Food for ......」を続けます。FSMPのパッケージは、前面にRECOMMENDED TO BE USED UNDER MEDICAL ADVICE ONLYを大文字かつ太字で掲げ、「For the dietary management of ......」、該当する場合はNUTRITIONALLY COMPLETE、および本品が非経口投与用ではない旨の警告を記載します。プロバイオティクス食品は、属、種、株、賞味期限終了時の生菌数、および有効用量を与える1回分の量を記載しなければなりません。

出典: FSS (Nutra) Regulations, 2022、規則5(12)および6。

RDAの上限、% RDAの表示、オーバレージ、マイナス10パーセントの許容差

インドのサプリメントラベルに載る百分率は、Nutrient Reference Valueではなく、Recommended Dietary Allowanceに対する割合です。FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020は、現行のICMR Nutrient Requirements and Recommended Dietary Allowances for Indiansを適用し、インドの値がない場合にかぎりCodexまたはWHOの値を用います。現行版はICMR-NIN 2020で、2010年版より多くの推奨量を引き上げました: カルシウムは600 mgから1000 mgへ、男性のビタミンCは40 mgから80 mgへ(女性は65 mg)、ビタミンDは400 IUから600 IUへ。値は性別と活動量によって異なるため、ラベルには用いた基準群を示すべきです。

2022年の条文における用量の上限: FSSAIが水準を定めていない場合、健康補助食品またはニュートラシューティカルの栄養素含有量クレームにはICMR RDAの15パーセント以上、より高い含有量のクレームには30パーセント以上が必要であり、いずれの場合も栄養素はRDA一つ分を超えてはなりません。FSDUとFSMPも同じRDA一つ分の上限に服しますが、食品の形態(錠剤、カプセル、シロップではないもの)でより高い水準とすることは、FSSAIの事前承認があれば認められる場合があります。

Schedule I, Table Cの範囲内でのオーバレージ、すなわち規格を上回る上乗せ添加は認められており(ビタミンA、D、K1は30パーセント、ビタミンCとヨウ素は20パーセント、ミネラルは10パーセント)、その場合パネルには「appropriate overages added」と記載しなければなりません。許容差はLabelling and Display Regulationsに従い、表示した栄養素は、賞味期限内の分析値がラベル値のマイナス10パーセントを下回ってはなりません。

出典: FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020、規則2(q)および5(3)、 FSS (Nutra) Regulations, 2022、規則6およびAnnexure 2 Schedule I Table C、 ICMR-NIN RDA 2020の概要ノート。

Schedule、年齢制限、形態: 2016年規則から変わった点

2016年規則は八つのScheduleを備えていましたが、2022年の条文は四つを用い、規則を告示し直さずに変更できるよう、FSSAIが行政命令として発出しています: Schedule Iは栄養素(ビタミン、ミネラル、アミノ酸、ヌクレオチド)、Schedule IIは使用部位と成人の一日用量範囲を伴う植物および植物性成分、Schedule IIIはマーカー化合物で標準化された分子、アイソレート、エキス、Schedule IVはプレバイオティクスとプロバイオティクスです。健康補助食品はIII以外のすべてのScheduleを用いることができ、ニュートラシューティカルはSchedule IIIの上に組み立てられます。収載されていない植物性成分で、国外で30年、またはインドで15年の安全使用実績があるものは、事前承認が必要です。

ラベルに及ぶその他の変更点:

年齢: 2016年の条文は、健康補助食品を五歳超にのみ認めていました。2022年の条文は二歳超の人を対象としますが、二歳から五歳の子ども向けの製品は、医師、栄養士または栄養専門家の助言のもとでのみ与えなければなりません
形態: 粉末、顆粒、錠剤、カプセル、液体、ドロップ、グミ、ゼリー、ストリップ、バー、ビスケット、キャンディが認められていますが、通常の食品に見える形態を通常の食品として示してはなりません。プレバイオティクスまたはプロバイオティクス食品の錠剤、カプセル、丸剤、ドロップの形態には事前承認が必要です。
プレバイオティクス食品は成人で一日あたり40 gが上限です。プロバイオティクス食品は、より少ない菌数が承認されている場合を除き、推奨される一日分で10の8乗CFU以上を供給しなければなりません。

出典: 2016年規則のCompendium(2021年9月29日)、 FSS (Nutra) Regulations, 2022、規則2、5および6。

FSS Act, 2006に基づく執行: 表示不備すなわちmisbranding、広告、輸入

Food Safety and Standards Act, 2006の第22条は、規則が認める場合を除きこれらの食品の製造、販売、輸入を禁じており、2022年の表示事項を欠くパッケージは表示不備すなわちmisbrandedとなります。第52条のもとで、表示不備の食品を製造、保管、販売、流通または輸入した者は三ラークルピー以下の制裁金に処せられ、Adjudicating Officerは是正措置または在庫の廃棄を命じることができます。第53条は、食品を虚偽に説明し、またはその性質、内容もしくは品質について誤認させる広告に十ラークルピー以下の制裁金を定めており、疾病クレームに対して用いられる規定です。第25条は表示不備の食品の輸入を禁じており、輸入されたサプリメントも港で同じラベル審査を受けます。2022年の条文はさらに、通常の食品と明確に区別できない製品の販売をFSSAIが停止させ、裏付けのないクレームの中止を命じることを認めています。インドのラベルはジェネレーター。

出典: Food Safety and Standards Act, 2006、第22条、第25条、第52条および第53条、 FSS (Nutra) Regulations, 2022、規則5(15)。

出典

本ページの作成に用いた一次資料。2026-09-16に確認。

NFLでの扱い

すべての栄養素に正しい丸め規則を適用します
この管轄向けの正しいDaily Value表・基準摂取量表を使用します
しきい値に達したとき、必要なパッケージ前面の警告を自動で表示します
必要に応じて多言語ラベルに対応します(二言語のEN/FR、EN/ES、アラビア語 + ENなど)
印刷用のベクターPDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します

よくある質問

FSSAIのニュートラシューティカル規則2022はインドで施行されていますか?

実務上は施行されていますが、形式上はまだです。FSSAIは2022年3月29日付の指示によりFSS (Nutra) Regulations, 2022を2022年4月1日から運用に移し、2016年規則に取って代わらせたうえで、2022年6月28日にGazette of Indiaへ案を掲載しました。最終告示が遅れ続けたため、FSSAIは2022年10月18日、2023年4月11日、2023年11月17日、2024年6月5日、2024年8月30日に指示を出し直しました。事業者は現時点で2022年の条文に従っており、最新の指示または最終官報告示がないかをFSSAIのadvisoriesページで確認すべきです。

インドでは健康補助食品のパッケージ前面に何を書かなければなりませんか?

HEALTH SUPPLEMENT(該当する場合はNUTRACEUTICAL、FOOD FOR SPECIAL DIETARY USE、FOOD FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSE、PREBIOTIC FOOD、PROBIOTIC FOOD)の語を、大文字かつ太字で製品名またはブランド名のすぐ隣に記載し、さらに特定の対象者向けに設計された製品であれば、対象となる消費者または年齢層を目立つように記載します。NOT FOR MEDICINAL USE、推奨摂取量、その他の警告は、前面でも裏面でも構いません。

FSSAIはサプリメントラベルの% RDAにどのRDAを用いますか?

現行のICMR-NIN Nutrient Requirements and Recommended Dietary Allowances for Indians、すなわち2020年版のRDA値です。CodexまたはWHOの数値は、インドに値がない場合にかぎり適用されます。2020年版は多くの推奨量を引き上げており、たとえばカルシウムは1000 mgへ、男性のビタミンCは80 mgへ引き上げられているため、2010年当時の百分率を載せたラベルは古くなっています。値は男性、女性、活動水準によって異なるため、用いた基準群を記載してください。

インドの健康補助食品は、ビタミンをRDAの100%超で含有できますか?

できません。2022年の条文のもとで、健康補助食品またはニュートラシューティカルの栄養素はいかなる場合もICMR RDA一つ分を超えてはならず、FSS Actの第22条もビタミン、ミネラル、アミノ酸をインド人向けのRDAまでに制限しています。食品の形態(錠剤、カプセル、シロップではないもの)のFSDUおよびFSMPの製品は、科学的根拠に基づくFSSAIの事前承認がある場合にかぎりRDA一つ分を超えることができます。

「NOT FOR MEDICINAL USE」はFSSAIのサプリメントラベルすべてで必須ですか?

健康補助食品、ニュートラシューティカル、プレバイオティクス食品、プロバイオティクス食品については、大文字かつ太字で必須です。特別用途食品および特別医療用途食品は当該表示の適用除外であり、FSDUは医学的助言が必要かどうかの記載を、FSMPは代わりにパッケージ前面にRECOMMENDED TO BE USED UNDER MEDICAL ADVICE ONLYを掲げます。

サプリメントで表示したビタミンとミネラルについて、FSSAIの許容差はどれくらいですか?

2022年の条文はFSS (Labelling and Display) Regulations, 2020を参照しており、同規則は賞味期限内のいずれの時点でも、分析値が表示値を下回る幅を10パーセントまでとしています。これを保つため、製造者はSchedule I Table Cの上限まで(たとえばビタミンAは30パーセント、ビタミンCは20パーセント、ミネラルは10パーセント)オーバレージを加えることができ、その場合は組成のパネルに「appropriate overages added」と印刷しなければなりません。

FSSAIの規則のもとで、グミやプロテインバーを健康補助食品として販売できますか?

できます。2022年の条文は、粉末、顆粒、錠剤、カプセル、液体、ドロップ、グミ、ゼリー、咀嚼型および口腔内崩壊型のストリップ、バー、ビスケット、キャンディを提供形態として認めています。その形態が通常の食品に見える場合、ラベルはそれを通常の食品として示してはならず、区別を明確にしなければなりません。プレバイオティクスまたはプロバイオティクス食品の錠剤、カプセル、丸剤、ドロップの形態には、FSSAIの事前承認が必要です。

インドで表示不備のサプリメントラベルにはどのような制裁がありますか?

Food Safety and Standards Act, 2006の第52条は、表示不備の食品を製造、保管、販売、流通または輸入した場合に三ラークルピー以下の制裁金を定めており、Adjudicating Officerはラベルの是正または在庫の廃棄を命じることができます。誤認を招く広告や疾病クレームは第53条に該当し、制裁金は十ラークルピー以下です。輸入は第25条のもとで同じ規則に照らして審査されます。