栄養成分表示ラベルの要件(21 CFR 101.9)

Nutrition Factsパネルはデザイン上の選択ではありません。これは法的に規定された情報のかたまりであり、その記載内容、順序、文言、文字サイズ、罫線の太さはすべて 21 CFR 101.9 に定められています。計算が正しくてもレイアウトが誤っていれば、そのラベルはやはり表示不備、すなわちmisbrandedです。本ガイドは、パネルそのものについての栄養成分表示ラベル要件を扱います。誰に表示義務があるのか、パネルの中に何をどの順序で記載しなければならないのか、承認された六つのフォーマットのうちどれを使ってよいのか、そして印刷義務そのものを免れる可能性のある適用除外のすべてです。

本ガイドがあえて繰り返さないことが二つあります。パネルではなくラベル全体を知りたい場合は、FDAの食品表示要件チェックリストが原材料表示、アレルゲン、内容量、表示クレームを扱っています。計算方法を知りたい場合は、丸め規則のガイドが 101.9(c) のすべての刻み幅を解説しています。

Nutrition Factsパネルの表示義務を負うのは誰か

原則として、米国内で販売される包装食品はすべてFDAの栄養成分表示を表示しなければなりません。ただし規則は 101.9(j) で長大な例外リストを設けており、小規模な製造者がそれと気づかないまま該当していることも少なくありません。実務上とくに重要な適用除外は次のとおりです。

適用除外	対象となる事業者	条件
小規模事業者、101.9(j)(18)	フルタイム換算の従業員が100人未満の事業者	その製品の米国内での販売が12か月間に100,000個未満であり、かつFDAに年次の届出を提出していること。栄養素含有量クレームまたは健康クレームを行った時点で直ちに失われます。
超小型包装、101.9(j)(13)	表示に使用できる表面積が12平方インチ未満のパッケージ	栄養情報を入手するための住所または電話番号を表示しなければなりません。任意で栄養成分表示を行う場合は、略式フォーマットが認められます。
栄養素が微量のみ、101.9(j)(4)	表示が義務付けられた栄養素のすべてについて、意味のない微量しか含まない食品	コーヒー豆、茶葉、無糖のプレーンなインスタントコーヒーと紅茶、大半の香辛料と香料エキス。カロリーと、意味のある量で存在する栄養素の表示は、それでも必要です。
レストランおよび調理済み食品、101.9(j)(2)	その場での消費向けに提供または販売される食品	20以上の店舗を展開するチェーンには、別途メニュー表示規則が適用されます。
バルクおよび輸送用容器、101.9(j)(9)	さらなる加工または再包装のために出荷される製品	その形態のまま消費者に販売されないもの。
生鮮農産物および水産物、101.9(j)(10)	最も多く消費される生鮮の果物、野菜、魚介の20品目	パッケージ表示ではなく、任意の購買時点プログラムの対象となります。
ダイエタリーサプリメント、101.9(j)(6)	ダイエタリーサプリメントとして販売されるもの全般	代わりに 101.36 に基づくSupplement Factsパネルを使用します。当社の並べて比較した記事をご覧ください。

小規模事業者向けの適用除外は、最も誤解されやすいものです。自動的に適用されるわけでも、恒久的なわけでもありません。届出は毎年FDAに提出する必要があり、二つのしきい値をいずれも満たさなければならず、パッケージに「low sodium」や「good source of fiber」のような文言を載せた瞬間に、その製品について適用除外は消滅します。小売へ販売しようとする製造者の多くは、取引先から求められるため、結局は任意で表示を行っています。

FDAのNutrition Factsラベル要件: 何を、どの順序で記載するか

順序は 101.9(c) が固定しています。見栄えのために行を並べ替えることはできませんし、値がゼロだからといって必須の行を省くこともできません。上から順に見ていきます。

行	注記	%DVの表示有無
「Servings per container」	「Serving size」の上に、太字で	なし
「Serving size」	家庭用計量単位に続けて括弧内にメートル法の重量、太字で	なし
「Calories」	見出しに次いで、パネル上で最も大きな文字	なし
「Total Fat」	栄養素名は太字	あり
「Saturated Fat」	インデント	あり
「Trans Fat」	インデント、「Trans」は斜体	DVが存在しない
「Cholesterol」	栄養素名は太字	あり
「Sodium」	栄養素名は太字	あり
「Total Carbohydrate」	栄養素名は太字	あり
「Dietary Fiber」	インデント	あり
「Total Sugars」	インデント、DVなし	DVが存在しない
「Includes Xg Added Sugars」	「Total Sugars」の下に二段インデント	あり
「Protein」	栄養素名は太字	たんぱく質に関する表示クレームを行う場合、または4歳未満の子ども向け食品の場合のみ
「Vitamin D, Calcium, Iron, Potassium」	太い罫線の下に、実量と%DVを併記	あり

四つの必須微量栄養素は2016年の規則で変わりました。ビタミンAとビタミンCが必須リストから外れ、ビタミンDとカリウムが加わりました。国民の摂取量データが、後者の二つには不足を示し、前者には示さなかったためです。それ以外のビタミンやミネラルは、食品に添加されている場合や表示クレームの対象である場合を除いて任意であり、その場合には表示が義務になります。

たんぱく質には注記が必要です。成人向けの一般食品では、グラム数の表示は必須ですが、%DVは必須ではありません。パッケージ前面に「high in protein」と記載した瞬間に%DVが必須となり、製造者はPDCAAS(たんぱく質消化率補正アミノ酸スコア)でたんぱく質の質を補正しなければなりません。多くの植物性たんぱく質では、この補正によって、素のグラム数から想像されるよりも著しく低い数値になります。

1回分の量と%DVの欄

パネルの他のすべてを決める入力は二つです。1回分の量は、自社製品カテゴリーについて 21 CFR 101.12 が定める通常摂取される参考量、すなわちRACCから決まります。自社の値はRACC検索で調べてください。こうあってほしい分量から決めるものではありません。%DVの欄は 101.9(c)(8)(iv) および (c)(9) のDaily Value表に基づいており、4歳以上のすべての人について2,000カロリーを基準食としています。

どちらも独立したガイドを設けるだけの主題です。RACCが印刷上の1回分にどう変換されるかはFDAの1回分の量の要件を、完全な基準表はNutrition FactsのDaily Valueをご覧ください。要点だけ述べると、ナトリウムは2,300 mg、炭水化物は275 g、食物繊維は28 g、添加糖類は50 g、飽和脂肪酸は20 g、脂質は78 gです。DV計算ツールは栄養素ごとに正しい丸めの段階を適用します。この段階は、多量栄養素と微量栄養素とで同じではありません。

微量栄養素の下には脚注が置かれ、その文言は規定されています: 「The % Daily Value (DV) tells you how much a nutrient in a serving of food contributes to a daily diet. 2,000 calories a day is used for general nutrition advice.」2,000カロリーと2,500カロリーの食事の値を並べた旧来の脚注表は2016年に削除されており、復活させてはなりません。

ラベルを不合格にするフォーマット規則

Nutrition Factsラベルの規則のなかでも 101.9(d) のタイポグラフィは最も細かく規定されており、他の点では正しいラベルが小売バイヤーやFDAの審査担当者にはねられるのは、まさにここです。

• 見出し。 「Nutrition Facts」は、パネル上で最も大きな文字より小さくない太字で、枠内の左右いっぱいに組みます。
• 最小文字サイズ。 パネルの大部分は八ポイント以上。六ポイントが認められるのは脚注と、小型包装のパネルに限られます。
• 罫線の太さ。 栄養素の行の間はヘアライン罫、1回分の量のブロックの後には七ポイント以上のバー、添加糖類のブロックの後にも七ポイント以上のバー、脚注の上にはヘアライン罫。これらは装飾ではありません。カロリーのブロック、栄養素のブロック、微量栄養素のブロックを視覚的に分けているのが、このバーです。
• 文字と背景。 白または中間色の対照的な背景に黒文字で、読みやすい単一の書体を使います。白抜きのパネル、色付きの文字、装飾的な長体書体は認められません。
• 行送り。 行送りは一ポイント以上、見出しとパネルの残りの部分との間は四ポイント以上。
• 配置。 主要展示面のすぐ右にある情報面、または主要展示面そのものに置きます。パッケージ形状のために他に選択肢がない場合を除き、買い物客が手に取って裏返さなければ見えない缶の底などに置いてはなりません。

使用が認められるフォーマット

承認されたレイアウトは複数あり、どれを使えるかは好みではなく、パッケージの形状と製品の種類で決まります。

フォーマット	使用できる場面
標準縦型	既定のフォーマット。常に使用できます。
表形式	表示スペースが40平方インチ以下で、標準パネルが収まらないパッケージ。
線形式	12平方インチ未満のパッケージ、または40平方インチ未満で縦型も表形式も収まらない場合。
簡略形式	掲げられた十五の栄養素のうち八つ以上について、意味のない微量しか含まない食品。「Not a significant source of ...」の表示が必要です。
2欄表示	RACCの200%から300%にあたる量を含むパッケージには必須。包装状態と調理後の状態を示す製品にも用いられます。
統合表示	複数の異なる食品が一つの外装を共有するバラエティパックや詰め合わせ。

2欄表示の規則は、絶えず人を引っかけます。20オンスのソーダのボトルは、もはや三回分ではありません。12液量オンスのRACCの167%にあたり、200%を下回るため単回分包装となります。パネルの記載はすべてパッケージ全体を反映しなければなりません。150%を超え200%未満であれば、その列の左に1回分あたりの列を任意で追加できます。1回分あたりの列と1包装あたりの列からなる必須の2欄表示は200%から始まり300%まで続くため、そのレイアウトになるのは24オンスのボトルです。これらのレイアウトはいずれもラベルテンプレート集でプレビューできます。あるいは標準縦型テンプレートから始めることもできます。

遵守期限、記録、執行

2016年の規則の遵守期限はとうに過ぎています。年間食品売上高が 10 million ドル以上の製造者は2020年1月1日、それ以外はすべて2021年1月1日でした。今日市場にあるラベルは、すべてすでに現行フォーマットになっているはずです。「Calories from Fat」が残っていたり、ビタミンAとビタミンCを必須として記載していたりする古い印刷データを使っているなら、その印刷データは九年前のものです。

パネルの裏側には、見落としやすい記録保存義務が二つあります。101.9(g) のもとでは、栄養素の値が直接分析ではなく計算に依拠する場合、製造者はその計算過程を示せなければなりません。とくに添加糖類の表示については、食品が天然由来の糖類と添加糖類をともに含む場合、または添加糖類が発酵や非酵素的褐変で消費される場合に記録が必要です。分析値が添加した量と一致しないためです。

執行の面では、FDAは事業者が表示した値を、市場サンプルの試験室分析と定められた公差のもとで比較します。クラスI栄養素、すなわち添加されたビタミンとミネラルは、表示量の100%以上含まれていなければなりません。クラスIIの天然に存在する栄養素は、表示量の80%以上に達していなければなりません。カロリー、糖類、脂質、飽和脂肪酸、ナトリウムについては、実測値が表示値の120%を超えてはなりません。クラスごとに正しい方向へ保守的に表示することは、正当であり広く用いられている戦略です。

実際に指摘される不備

1. 1回分の量の独自設定。 そのカテゴリーのRACCが30 gであるのに、カロリーの数値が見栄えよくなるからという理由でスナックを15 gにすること。
2. 2欄表示の欠落。 RACCの200%から300%の間にあるパッケージで生じます。
3. ゼロの行の省略。 トランス脂肪酸が「0 g」でも行は必要です。省略が認められるのは 101.9(c) が個別に許す場合だけで、それぞれに必要な脚注が伴います。
4. 罫線の太さの誤り、 多くは七ポイントのバーであるべきところにヘアライン罫を使う誤りで、パネルの視覚的な階層が平坦になります。
5. 合計の前に原材料ごとに丸めること。 レシピは完全な精度で積み上げ、最後に一度だけ丸めてください。
6. 表示クレームを行いながら適用除外を主張すること。 パッケージ前面に「good source of fiber」と記載した瞬間に、小規模事業者向けの適用除外は失われます。
7. 旧来の脚注表の放置。 印刷データに2,000カロリーと2,500カロリーの欄が残っていること。
8. PDCAAS補正を行わないたんぱく質の%DV表示。 たんぱく質に関する表示クレームを行った後に起こります。

これらを手作業で組まずに、準拠したパネルを作れます: 無料のラベル作成ツールにレシピを入力すれば、承認されたすべてのフォーマットについて 101.9 の順序、丸め、罫線の太さ、最小文字サイズが適用されます。既存のラベルを規則に照らして確認するには、FDAラベルチェックリストをご利用ください。

よくある質問

ファーマーズマーケットでしか販売していない場合も、Nutrition Factsパネルは必要ですか?

必要でない可能性があります。その場での消費向けに消費者へ直接販売される食品は適用除外であり、小規模事業者の二つのしきい値をいずれも満たし、栄養素含有量クレームも健康クレームも行わない製造者は、小規模事業者向けの適用除外を申請できます。ただしこの適用除外は製品ごとのもので、FDAへの年次届出が必要であり、表示クレームを行った瞬間に消滅します。多くの州のコテージフード法はこれとは関係なく独自の表示規則を課しているため、自分の州の規則も確認してください。

パネルはパッケージのどこに置いてもよいのですか?

いいえ。パネルは情報面、すなわち消費者が製品に正対したときに主要展示面のすぐ右にくる面か、主要展示面そのものに置きます。パッケージの形状によってこれらの位置が実際に使えない場合に限り、他の場所へ移すことができます。

パネルは白黒でなければならないのですか?

事実上そうです。規則は、白または中間色の対照的な背景に黒文字を使うことを求めています。コントラストが保たれていれば明るい背景色の上にパネルを印刷してもかまいませんが、色付きの文字と白抜きのパネルは準拠しません。

試験室分析は必要ですか?

規則上は必要ありません。実際の配合を用いて、検証済みの栄養データベースから値を導くこともできます。重要なのは、市場サンプルが試験されたときに、表示した値がFDAのコンプライアンス公差に耐えることです。配合が安定している製品ならデータベースの値で十分に説明がつきます。原材料にばらつきがある製品や、ある栄養素が表示クレームのしきい値に近い製品では、試験室分析がコストに見合うものになります。

パッケージ前面も変更しなければならなくなりますか?

まだです。FDAは2025年1月に、飽和脂肪酸、ナトリウム、添加糖類を「Low」「Med」「High」で評価するパッケージ前面の「Nutrition Info」ボックスを提案しました。これは最終化されておらず、2026年3月にはFDA幹部がこの規則案を再検討中だと述べています。今日、パッケージ前面について変更が求められているものはありません。当社のパッケージ前面表示のガイドが現在の状況を追跡しています。