Checklist gratuita de requisitos de rótulo da FDA

Todos os elementos que uma embalagem nos EUA é legalmente obrigada a trazer, com a seção do 21 CFR que os exige. Responda a cinco perguntas, marque o que já está na sua arte e veja exatamente o que falta.

Obrigatório no seu rótulo 0 de 4 no seu rótulo

Faltam 4: Denominação do produto (statement of identity), Conteúdo líquido, Nome e endereço da empresa, Painel "Nutrition Facts".

Denominação do produto (statement of identity)

O nome comum ou usual do alimento, na frente. Marcas e nomes de fantasia não atendem a este requisito sozinhos.

Painel principal · 21 CFR § 101.3
Conteúdo líquido

Quanto há na embalagem, em unidades usuais dos EUA e métricas, nos 30% inferiores do painel frontal.

Painel principal · 21 CFR § 101.7
Nome e endereço da empresa

Fabricante, embalador ou distribuidor, com endereço completo, a menos que a empresa conste de uma lista telefônica ou guia da cidade em vigor.

Painel de informações · 21 CFR § 101.5
Painel "Nutrition Facts" Abrir a ferramenta →

O próprio painel, num formato reconhecido pela FDA, com os valores arredondados pelas regras do § 101.9(c).

Painel de informações · 21 CFR § 101.9

Verifique estes você mesmo

Dependem de fatos que esta ferramenta não vê, então não são marcados: precisam ser consultados.

Tamanhos mínimos de letra

As declarações obrigatórias têm tamanhos mínimos de letra que dependem da área do painel, então não podem ser avaliadas só pelo rótulo. Calcular →

21 CFR § 101.2

Esta checklist cobre os elementos obrigatórios numa embalagem de alimento ou suplemento vendida no varejo dos EUA. Não é assessoria jurídica, e um produto pode trazer todos os elementos daqui e ainda ter rotulagem irregular (misbranded) por um motivo específico dele: uma alegação a que não tem direito ou um padrão de identidade que não atende. Leia a seção citada antes de imprimir.

Como funciona a checklist de rótulo da FDA

Uma linha por elemento obrigatório, cada uma com sua citação

Uma embalagem de alimento para varejo nos EUA precisa trazer um conjunto fixo de elementos, e cada um vem de uma seção específica do 21 CFR Parte 101: a denominação (statement of identity) (§ 101.3), a quantidade líquida do conteúdo (§ 101.7), a declaração de ingredientes (§ 101.4), o nome e endereço comercial do fabricante, embalador ou distribuidor (§ 101.5) e a rotulagem nutricional (§ 101.9). A declaração de alergênicos principais vem da FALCPA, conforme alterada pelo FASTER Act para incluir o gergelim.

Cada linha da checklist nomeia o elemento, diz por que ele é obrigatório, mostra em qual painel ele deve ficar e indica a seção que o exige. A citação está ali para que o requisito possa ser lido na fonte, em vez de ser aceito por confiança - a checklist resume a regra, o regulamento a estabelece.

Como as cinco perguntas alteram a lista

A lista não é a mesma para todos os produtos, e é por isso que a ferramenta pergunta antes de responder. Cada resposta acrescenta um requisito ou acrescenta uma ressalva; nenhuma delas remove uma obrigação, exceto quando um requisito não se aplica por definição – um alimento de ingrediente único, por exemplo, não precisa de uma lista de ingredientes separada.

Alimento ou suplemento alimentar. Um suplemento traz um painel “Supplement Facts” nos termos do § 101.36, em vez de “Nutrition Facts”, e sua denominação tem que incluir as palavras “dietary supplement” («suplemento alimentar»).
Mais de um ingrediente. A declaração de ingredientes do § 101.4 se aplica a alimentos feitos de dois ou mais ingredientes. Um produto genuinamente de ingrediente único não precisa de uma lista separada.
Contém um alergênico principal. Acrescenta a declaração de alergênicos, seja dentro da lista de ingredientes, seja como uma declaração “Contains” («Contém») ao lado dela.
Fabricado ou embalado por terceiros. Quando o nome no rótulo não é o do fabricante, o § 101.5 exige que ele seja qualificado com uma expressão que mostre a relação, como “Manufactured for” («Fabricado para») ou “Distributed by” («Distribuído por»).
Baixo volume ou poucos funcionários. Acrescenta um bloco separado sobre as isenções do § 101.9(j).

As perguntas sobre ingredientes e alergênicos começam marcadas. Um produto cujas respostas não foram dadas recebe a lista mais rigorosa, em vez de ser aprovado silenciosamente.

Como ler o resultado

Marque cada elemento que já está na sua arte. O contador mostra quantos dos elementos obrigatórios estão contemplados, e a linha abaixo dele nomeia tudo o que ainda não foi marcado. Altere uma resposta e as marcações dos elementos que continuam obrigatórios são mantidas, para que você possa revisar a descrição do produto sem recomeçar.

As linhas que dependem de uma medição têm link para a ferramenta que a calcula. O bloco “Check these yourself” («Verifique você mesmo») não tem caixas de seleção: as isenções dependem do volume de unidades, do número de funcionários e de uma notificação apresentada à FDA, nada disso visível para a checklist; por isso, ela aponta a regra em vez de fingir decidi-la.

O que ela costuma revelar

Rótulos incompletos geralmente têm a falta de algo estrutural, e não de algo obscuro. Percorrer a lista um elemento de cada vez evidencia as lacunas que uma revisão visual da arte finalizada deixa passar:

Um produto fabricado por terceiros que imprime o nome e o endereço do titular da marca sem o qualificador “Manufactured for” ou “Distributed by”.
Um suplemento diagramado com um painel “Nutrition Facts” porque a arte foi adaptada de um rótulo de alimento.
Um painel frontal projetado em torno da marca e das imagens, com a quantidade líquida deslocada, reduzida ou removida no final do projeto.
Um alergênico na fórmula que nunca chegou à arte porque o rótulo foi preparado a partir de uma receita mais antiga.

O que ela não decide

Duas coisas são deliberadamente deixadas para outras ferramentas. Os tamanhos mínimos de fonte dependem da área do painel principal de exibição, então a checklist nunca afirma um - a calculadora de PDP os calcula a partir das dimensões reais. Se uma isenção de rotulagem nutricional de fato alcança você depende dos seus próprios números, e o verificador de isenções percorre os parágrafos do § 101.9(j) que podem alcançá-lo.

Além disso, a checklist estabelece que cada elemento está presente, e não que está correto. Um nome pode implicar um padrão de identidade que o alimento não atende, e uma alegação na parte frontal pode ser uma para a qual o produto não se qualifica. Leia a seção citada antes de imprimir.

Informação de referência, não aconselhamento jurídico. Os requisitos mudam e dependem de fatos específicos do seu produto - confirme na regulamentação vigente antes de se basear nela.

Perguntas frequentes

O que todo rótulo de alimento dos EUA deve trazer?

Cinco coisas: uma denominação (statement of identity) que nomeie o alimento, a quantidade líquida do conteúdo, uma lista de ingredientes (quando o alimento tem mais de um ingrediente), o nome e endereço comercial do fabricante, embalador ou distribuidor, e o painel “Nutrition Facts” (a menos que se aplique uma isenção). A declaração de alergênicos fica ao lado da lista de ingredientes. A falta de qualquer um deles torna o produto irregular (misbranded), por melhor que seja o restante do rótulo.

O que vai no painel principal de exibição e o que vai no painel de informações?

O painel principal de exibição é a parte da embalagem que o consumidor tem mais probabilidade de ver na prateleira, e traz a denominação e a quantidade líquida do conteúdo. Todo o restante obrigatório, incluindo o painel nutricional, a lista de ingredientes e o nome e endereço do fabricante, vai no painel de informações, que é o painel imediatamente à direita do PDP.

A minha pequena empresa está isenta do painel “Nutrition Facts”?

Possivelmente. A FDA prevê uma isenção para pequenas empresas com base na receita bruta anual ou nas vendas de alimentos, que não exige notificação, e uma isenção separada para produtos de baixo volume, com base no número de funcionários e de unidades vendidas, requerida mediante a apresentação de uma notificação anual à FDA. A isenção é perdida no momento em que você faz uma alegação de conteúdo de nutrientes ou uma alegação de saúde na embalagem. Confirme a elegibilidade em vez de presumi-la, e confirme novamente à medida que o volume cresce.

O país de origem precisa aparecer?

Produtos importados devem declarar o país de origem, e regras separadas de rotulagem de país de origem se aplicam a certas commodities. Isso é administrado em parte pela Customs and Border Protection, e não apenas pela FDA, e é por isso que é fácil deixar passar ao trabalhar com uma checklist exclusivamente da FDA.

Passar nesta checklist significa que o meu rótulo está conforme?

Não. Ela confirma que os elementos obrigatórios estão presentes e corretamente posicionados. Não pode verificar se os seus valores de nutrientes são precisos, se o tamanho da porção reflete o produto, se as suas alegações estão fundamentadas ou se uma regra estadual ou específica da categoria não se aplica adicionalmente. Trate-a como a verificação estrutural, e não como a aprovação final.